December 1, 2020
De parte de SAS Madrid
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El laboratorio estadounidense Moderna ha anunciado que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 94,1 por ciento y que presentar谩 este lunes la solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n a las autoridades europea y estadounidense del medicamento.

Moderna se basa en sus resultados de la fase 3, conocido como estudio COVE, que cuenta con m谩s 30.000 voluntario y se lleva a cabo en colaboraci贸n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigaci贸n y Desarrollo Biom茅dico Avanzado (BARDA).

El criterio de valoraci贸n principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el an谩lisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas despu茅s de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer an谩lisis intermedio con un total de 95 casos seg煤n el criterio de eficacia preestablecido. El an谩lisis principal de este lunes se basa en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de coronavirus en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resulta en una estimaci贸n puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1 por ciento.

Un criterio de valoraci贸n secundario analiz贸 los casos graves de Covid-19 e incluy贸 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este an谩lisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con coronavirus en el estudio, que ocurri贸 en el grupo de placebo.

La eficacia fue constante seg煤n la edad, la raza y la etnia, y la demograf铆a de g茅nero. Los 196 casos incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 a帽os) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas.

El perfil de seguridad del estudio de fase 3 de mRNA-1273 se describi贸 previamente el pasado 16 de noviembre. Se est谩 realizando una revisi贸n continua de los datos de seguridad y la compa帽铆a no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Seg煤n un an谩lisis anterior, las reacciones adversas solicitadas m谩s comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyecci贸n, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyecci贸n. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 despu茅s de la segunda dosis.

Adicionalmente, Moderna ha anunciado que la revisi贸n por parte del Comit茅 Asesor de Vacunas y Productos Biol贸gicos Relacionados (VRBPAC) del paquete de datos de seguridad y eficacia del ARNm-1273 “probablemente se programar谩 para el jueves 17 de diciembre“. La compa帽铆a anticipa que el env铆o de ARNm-1.273 a puntos de distribuci贸n designados en Estados Unidos ocurrir谩 poco despu茅s de que se otorgue una autorizaci贸n de uso de emergencia.

Enlace relacionado RedaccionMedica.com (30/11/2020).




Fuente: Sasmadrid.org