March 1, 2021
De parte de SAS Madrid
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Los ni├▒os han estado en el centro del debate desde que la pandemia de coronavirus se hizo evidente y los contagios comenzaron a multiplicarse por semanas. Algunos estudios aseguran que los menores son focos de contagios y los tachan de “supercontagiadores“, mientras que otras investigaciones muestran evidencias de los anticuerpos innatos de la poblaci├│n infantil, y, por tanto, la poca afecci├│n de la enfermedad del SARS-CoV-2. Con la llegada de las vacunas y el plan de inmunizaci├│n en marcha se abre otra disputa: ┬┐Hay que vacunar tambi├ęn a los menores de 16 a├▒os? Y de ser as├ş, ┬┐c├│mo deber├şan ser los ensayos cl├şnicos?

El jefe del Servicio de Pediatr├şa del Hospital Universitario General de Villalba, Roi Pi├▒eiro, lo tiene claro: “No existe suficiente evidencia cient├şfica como para determinar que los ni├▒os tienen anticuerpos innatos, por lo que es necesario que se les vacune”. Si bien, el tambi├ęn miembro de la Asociaci├│n Espa├▒ola de Pediatr├şa (AEP) y divulgador en el campo de la vacunolog├şa, considera que la poblaci├│n infantil no debe ser prioritaria para recibir las vacunas frente al coronavirus. “Como siempre en vacunas, el objetivo final es el de conseguir una inmunidad de grupo, pero los ni├▒os no deben ser prioritarios”, justifica.

La poblaci├│n infantil es el ├║ltimo grupo que ser├í inmunizado, seg├║n el plan de vacunaci├│n contra el COVID-19 que prioriza a los mayores, personal de riesgo, sanitarios y otros profesionales esenciales. De la misma manera que se han llevado a cabo los ensayos cl├şnicos en adultos, ahora los investigadores quieren probar sus ant├şdotos en la poblaci├│n infantil. Una decisi├│n que tomaron hace unos meses las farmac├ęuticas de Pfizer y Moderna, con menores de 12 a 17 a├▒os, y que no estuvo exenta de pol├ęmica.

Algunos expertos de pediatr├şa y bio├ętica consideran que tanto fabricantes como reguladores deben esperar a tener resultados s├│lidos sobre seguridad y efectividad de la inyecci├│n en adultos antes de suministr├írsela a ni├▒os. La farmac├ęutica de AstraZeneca tambi├ęn anunci├│ hace pocas semanas que realizar├ín las pruebas con menores de 6 a 17 a├▒os causando el escepticismo y la desconfianza de buena parte de la poblaci├│n.

┬┐Es ├ętico probar vacunas experimentales en ni├▒os?

Desde el Comit├ę de Bio├ętica de Espa├▒a, su presidente Federico de Montalvo, asegura que “el hecho de llevar a cabo ensayos cl├şnicos con pacientes menores de edad es algo previsto en nuestro ordenamiento jur├şdico y en el propio ordenamiento de la Uni├│n Europea”. No obstante, Montalvo recalca que deben cumplirse una serie de requisitos para que estos ensayos est├ęn justificados. “Tienen que ser ensayos que no puedan llevarse a cabo con mayores. Es decir, si yo puedo obtener las mismas evidencias cient├şficas con mayores, no estar├şa justificado hacerlo con menores”, explica.

Adem├ís, otro aspecto a tener en cuenta es que “exige que sean ensayos en los que se espere beneficio terap├ęutico para el menor” y en caso de que no se pueda garantizar un beneficio individual, el riesgo que implique el ensayo para el menor debe ser m├şnimo. “Cuando hay un m├şnimo riesgo para el menor, pr├ícticamente inapreciable, podr├şa estar justificado en el inter├ęs de la colectividad, en el inter├ęs de terceros de llevar a cabo un ensayo cl├şnico en menores”, se├▒ala el tambi├ęn profesor de Derecho Constitucional.

┬┐Hay que esperar a los resultados de efectividad y seguridad en adultos?

En este escenario cabr├şa plantear los ensayos cl├şnicos con menores para el desarrollo y comercializaci├│n de las vacunas contra el COVID-19 y su uso en la poblaci├│n infantil. El miembro de la AEP considera que es “totalmente acertada” la decisi├│n de someter a los menores a estos ensayos cl├şnicos y asegura que “no hace falta esperar” a tener datos de efectividad y seguridad en los adultos. “Es importante insistir en que un ni├▒o no es un adulto en peque├▒o y los resultados de los ensayos cl├şnicos en adultos no deben ser extrapolados a la poblaci├│n infantil”, explica.

Para el Jefe de Pediatr├şa, el objetivo es que la poblaci├│n infantil “se beneficie del desarrollo de nuevos f├írmacos” y para ello, que los ni├▒os sean los “verdaderos protagonistas”. “La investigaci├│n en ni├▒os tambi├ęn es necesaria, por ello las autoridades sanitarias de la Uni├│n Europea han tomado la decisi├│n de estimular los ensayos cl├şnicos con medicamentos en los ni├▒os y han establecido un reglamento europeo”, justifica.

“Sin ensayos cl├şnicos pedi├ítricos que determinen la calidad, eficacia, seguridad y efectos secundarios de un medicamento, este no deber├şa ser autorizado para su uso en ni├▒os, salvo situaciones excepcionales”, indica el pediatra, puntualizando que esa no es la situaci├│n actual respecto a la vacuna contra el COVID-19 y los ni├▒os.

“Debe haber unos l├şmites”

Desde el punto de vista de la ├ętica, Montalvo explica que los ensayos cl├şnicos en menores “no es algo inaceptable”, pero se tienen que realizar ateniendo a unos requisitos. “Unos l├şmites superiores a lo que existen en el ├ímbito de los mayores de edad, ya que se considera a los menores personas m├ís vulnerables”.

Otro de los requisitos fundamentales para someter a la poblaci├│n infantil a cualquier ensayo cl├şnico es el consentimiento informado. “En esos ensayos con menores, debe recogerse en los protocolos del propio ensayo dos consentimientos informados, uno dirigida a los padres para que ellos presten el consentimiento en nombre del menor y otro adaptada a la capacidad del menor para que pueda entender a trav├ęs de ese documento escrito lo que supone participar en el ensayo y para que se le pide que participe en el ensayo”, explica Montalvo.

“Cualquier ensayo cl├şnico debe estar dise├▒ado para que exista el m├şnimo riesgo para los participantes. Es decir, que el ni├▒o no corra ning├║n riesgo adicional por tomar parte en el ensayo, m├ís all├í de los efectos secundarios esperables. En cualquier caso, tanto los posibles beneficios como los riesgos de participar deben ser explicados de forma clara y comprensible para los padres y, si la edad lo permite, tambi├ęn para los ni├▒os. No debe existir coacci├│n alguna”, asevera el doctor Pi├▒eiro.

Por tanto, seg├║n estos expertos no cabr├şa debate al respecto. Al igual que con otros medicamentos o vacunas, se han realizado los ensayos cl├şnicos pertinentes con adultos y con menores minimizando cualquier tipo de riesgo e informando a los participantes de todo el proceso. “La investigaci├│n en ni├▒os es necesaria, y es necesaria precisamente por los propios ni├▒os. Desde el punto de vista ├ętico, ning├║n ni├▒o deber├şa recibir un medicamento si no ha sido investigado previamente en poblaci├│n infantil. Es correcto, es necesario y es ├ętico. Lo que no es ├ętico es pensar que como le ha ido bien a los adultos, seguro que tambi├ęn les ir├í bien a los ni├▒os”, concluye el doctor Pi├▒eiro.

Enlace relacionado CadenaSer.com (28/02/2021).




Fuente: Sasmadrid.org