March 1, 2021
De parte de SAS Madrid
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Los niños han estado en el centro del debate desde que la pandemia de coronavirus se hizo evidente y los contagios comenzaron a multiplicarse por semanas. Algunos estudios aseguran que los menores son focos de contagios y los tachan de “supercontagiadores“, mientras que otras investigaciones muestran evidencias de los anticuerpos innatos de la población infantil, y, por tanto, la poca afección de la enfermedad del SARS-CoV-2. Con la llegada de las vacunas y el plan de inmunización en marcha se abre otra disputa: ¿Hay que vacunar también a los menores de 16 años? Y de ser así, ¿cómo deberían ser los ensayos clínicos?

El jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Universitario General de Villalba, Roi Piñeiro, lo tiene claro: “No existe suficiente evidencia científica como para determinar que los niños tienen anticuerpos innatos, por lo que es necesario que se les vacune”. Si bien, el también miembro de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y divulgador en el campo de la vacunología, considera que la población infantil no debe ser prioritaria para recibir las vacunas frente al coronavirus. “Como siempre en vacunas, el objetivo final es el de conseguir una inmunidad de grupo, pero los niños no deben ser prioritarios”, justifica.

La población infantil es el último grupo que será inmunizado, según el plan de vacunación contra el COVID-19 que prioriza a los mayores, personal de riesgo, sanitarios y otros profesionales esenciales. De la misma manera que se han llevado a cabo los ensayos clínicos en adultos, ahora los investigadores quieren probar sus antídotos en la población infantil. Una decisión que tomaron hace unos meses las farmacéuticas de Pfizer y Moderna, con menores de 12 a 17 años, y que no estuvo exenta de polémica.

Algunos expertos de pediatría y bioética consideran que tanto fabricantes como reguladores deben esperar a tener resultados sólidos sobre seguridad y efectividad de la inyección en adultos antes de suministrársela a niños. La farmacéutica de AstraZeneca también anunció hace pocas semanas que realizarán las pruebas con menores de 6 a 17 años causando el escepticismo y la desconfianza de buena parte de la población.

¿Es ético probar vacunas experimentales en niños?

Desde el Comité de Bioética de España, su presidente Federico de Montalvo, asegura que “el hecho de llevar a cabo ensayos clínicos con pacientes menores de edad es algo previsto en nuestro ordenamiento jurídico y en el propio ordenamiento de la Unión Europea”. No obstante, Montalvo recalca que deben cumplirse una serie de requisitos para que estos ensayos estén justificados. “Tienen que ser ensayos que no puedan llevarse a cabo con mayores. Es decir, si yo puedo obtener las mismas evidencias científicas con mayores, no estaría justificado hacerlo con menores”, explica.

Además, otro aspecto a tener en cuenta es que “exige que sean ensayos en los que se espere beneficio terapéutico para el menor” y en caso de que no se pueda garantizar un beneficio individual, el riesgo que implique el ensayo para el menor debe ser mínimo. “Cuando hay un mínimo riesgo para el menor, prácticamente inapreciable, podría estar justificado en el interés de la colectividad, en el interés de terceros de llevar a cabo un ensayo clínico en menores”, señala el también profesor de Derecho Constitucional.

¿Hay que esperar a los resultados de efectividad y seguridad en adultos?

En este escenario cabría plantear los ensayos clínicos con menores para el desarrollo y comercialización de las vacunas contra el COVID-19 y su uso en la población infantil. El miembro de la AEP considera que es “totalmente acertada” la decisión de someter a los menores a estos ensayos clínicos y asegura que “no hace falta esperar” a tener datos de efectividad y seguridad en los adultos. “Es importante insistir en que un niño no es un adulto en pequeño y los resultados de los ensayos clínicos en adultos no deben ser extrapolados a la población infantil”, explica.

Para el Jefe de Pediatría, el objetivo es que la población infantil “se beneficie del desarrollo de nuevos fármacos” y para ello, que los niños sean los “verdaderos protagonistas”. “La investigación en niños también es necesaria, por ello las autoridades sanitarias de la Unión Europea han tomado la decisión de estimular los ensayos clínicos con medicamentos en los niños y han establecido un reglamento europeo”, justifica.

“Sin ensayos clínicos pediátricos que determinen la calidad, eficacia, seguridad y efectos secundarios de un medicamento, este no debería ser autorizado para su uso en niños, salvo situaciones excepcionales”, indica el pediatra, puntualizando que esa no es la situación actual respecto a la vacuna contra el COVID-19 y los niños.

“Debe haber unos límites”

Desde el punto de vista de la ética, Montalvo explica que los ensayos clínicos en menores “no es algo inaceptable”, pero se tienen que realizar ateniendo a unos requisitos. “Unos límites superiores a lo que existen en el ámbito de los mayores de edad, ya que se considera a los menores personas más vulnerables”.

Otro de los requisitos fundamentales para someter a la población infantil a cualquier ensayo clínico es el consentimiento informado. “En esos ensayos con menores, debe recogerse en los protocolos del propio ensayo dos consentimientos informados, uno dirigida a los padres para que ellos presten el consentimiento en nombre del menor y otro adaptada a la capacidad del menor para que pueda entender a través de ese documento escrito lo que supone participar en el ensayo y para que se le pide que participe en el ensayo”, explica Montalvo.

“Cualquier ensayo clínico debe estar diseñado para que exista el mínimo riesgo para los participantes. Es decir, que el niño no corra ningún riesgo adicional por tomar parte en el ensayo, más allá de los efectos secundarios esperables. En cualquier caso, tanto los posibles beneficios como los riesgos de participar deben ser explicados de forma clara y comprensible para los padres y, si la edad lo permite, también para los niños. No debe existir coacción alguna”, asevera el doctor Piñeiro.

Por tanto, según estos expertos no cabría debate al respecto. Al igual que con otros medicamentos o vacunas, se han realizado los ensayos clínicos pertinentes con adultos y con menores minimizando cualquier tipo de riesgo e informando a los participantes de todo el proceso. “La investigación en niños es necesaria, y es necesaria precisamente por los propios niños. Desde el punto de vista ético, ningún niño debería recibir un medicamento si no ha sido investigado previamente en población infantil. Es correcto, es necesario y es ético. Lo que no es ético es pensar que como le ha ido bien a los adultos, seguro que también les irá bien a los niños”, concluye el doctor Piñeiro.

Enlace relacionado CadenaSer.com (28/02/2021).




Fuente: Sasmadrid.org