January 7, 2021
De parte de SAS Madrid
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La decisi贸n se produce despu茅s de una reuni贸n mantenida este lunes y en la que no se alcanz贸 ninguna conclusi贸n al respecto. Ahora se espera que la Comisi贸n Europea lance su propio procedimiento que culmine la autorizaci贸n condicional que se espera de la agencia europea.

El Comit茅 de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl茅s) ha otorgado la autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n a la vacuna de Moderna contra el Covid-19 a partir de los 18 a帽os.

La decisi贸n se produce despu茅s de una reuni贸n mantenida este lunes y en la que no se alcanz贸 ninguna conclusi贸n al respecto. Seg煤n ha informado este mi茅rcoles la agencia en un comunicado, la decisi贸n de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una “minuciosa evaluaci贸n” de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

As铆, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado por consenso que la Comisi贸n Europea conceda una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioNTech.

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendaci贸n de una vacuna positiva en poco menos de un a帽o desde que la Organizaci贸n Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos”, ha dicho el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.

La decisi贸n se ha basado en los resultados de un ensayo cl铆nico con 30.000 personas de entre 18 y 94 a帽os que no ten铆an signos de infecci贸n previa de Covid-19. En el mismo, se observ贸 una reducci贸n del 94,1% en el n煤mero de casos sintom谩ticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparaci贸n con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).

Asimismo, el ensayo tambi茅n mostr贸 una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar cr贸nica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hep谩tica, diabetes o infecci贸n por VIH. La alta eficacia tambi茅n se mantuvo en todos los g茅neros, grupos raciales y 茅tnicos.

Unas horas despu茅s de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya respaldado el f谩rmaco, la Comisi贸n Europea (CE) otorg贸 este mi茅rcoles una licencia condicional a Moderna para el uso en los pa铆ses europeos de su vacuna contra el covid-19.

“Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda vacuna aprobada en la UE”, escribi贸 en Twitter la presidenta de la Comisi贸n Europea, Ursula von der Leyen.

Tambi茅n en dos dosis, con casi un mes de diferencia

La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 d铆as de diferencia. Los efectos secundarios m谩s comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos d铆as despu茅s de la vacunaci贸n. Estos son dolor e hinchaz贸n en el lugar de la inyecci贸n, cansancio, escalofr铆os, fiebre, ganglios linf谩ticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, n谩useas y v贸mitos.

La EMA ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguir谩 controlando a medida que se utilice en toda la Uni贸n Europea (UE), a trav茅s del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

Hace unas semanas, la agilizaci贸n del tr谩mite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibi贸 el visto bueno de la EMA.

Enlace relacionado P煤blico.es 06/01/2021.




Fuente: Sasmadrid.org