December 22, 2020
De parte de SAS Madrid
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El Comit茅 de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl茅s), que se ha encargado de evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech en personas de m谩s de 16 a帽os, ha dado luz verde este lunes al inicio de su comercializaci贸n, a la espera de que la Comisi贸n Europea concluya el proceso formal de aprobaci贸n.

As铆 lo ha anunciado en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reuni贸n del comit茅 que se ha producido este mismo d铆a para evaluar la vacuna. Esto supone el 煤ltimo paso previo para que la Comisi贸n Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del f谩rmaco en los pa铆ses europeos. “La evaluaci贸n cient铆fica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada m谩s. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna”, ha se帽alado.

La EMA, que recibi贸 el pasado uno de diciembre la solicitud de comercializaci贸n de su vacuna en la UE  por parte de la farmac茅utica estadounidense Pfizer, inici贸 en octubre los an谩lisis en tiempo real de los datos sobre la producci贸n, dosificaci贸n y ensayos cl铆nicos de la vacuna, lo que le permiti贸 llegar a estas conclusiones en tiempo r茅cord. Una resoluci贸n positiva que se adopt贸 por la unanimidad de los expertos. 

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisi贸n Europea ha autorizado este lunes la comercializaci贸n de la vacuna de BioNTech y Pfizer contra la covid-19, lo que permitir谩 que las primeras dosis empiecen a distribuirse en los Estados miembro este s谩bado y comiencen las campa帽as de vacunaci贸n un d铆a despu茅s, el domingo 27 de diciembre.

La decisi贸n de Bruselas se produce horas despu茅s de que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) haya publicado su recomendaci贸n favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias.

As铆, si no se produce ning煤n contratiempo, los pa铆ses europeos, entre ellos Espa帽a, comenzar谩n a recibir las dosis el s谩bado 26, para iniciar las campa帽as de vacunaci贸n el domingo 27.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha defendido que este dictamen cient铆fico de la EMA garantiza que la vacuna llegar谩 a Europa “con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones”. “Nuestra evaluaci贸n exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aqu铆. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE”, ha asegurado.

La presidenta del Comit茅 de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que “el perfil de seguridad de la vacuna de la covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador”. “La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con an谩lisis y detecci贸n de 煤ltima generaci贸n, para asegurar que identificamos la informaci贸n de seguridad nueva o cambiante”, ha a帽adido.

La m谩xima responsable de la EMA ha “celebrado y reconocido” el trabajo “incansable” de “un gran n煤mero de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisi贸n de la vacuna”. “Esto es el resultado de una movilizaci贸n y un intercambio de informaci贸n sin precedentes entre los cient铆ficos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo”, ha esgrimido.

Cooke tambi茅n ha se帽alado que las autoridades europeas le deben “transparencia” a los ciudadanos “para que puedan decidir sobre la vacunaci贸n en base a los hechos”. Por ello, ha informado de que la EMA publicar谩 informaci贸n sobre la evaluaci贸n, incluyendo todos los datos cl铆nicos evaluados en la solicitud. “Esto permitir谩 un mayor escrutinio independiente de los cient铆ficos”, ha detallado.

Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compa帽铆as Pfizer y BioNTech, que generar谩n datos adicionales sobre la vacuna y se presentar谩n a la EMA “despu茅s de la aprobaci贸n”. “Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva informaci贸n de seguridad a medida que est谩 disponible. Para todas las vacunas de la covid-19, se han reforzado las obligaciones de informaci贸n de las empresas“, ha a帽adido Straus.

Avalada por un ensayo en m谩s de 43.000 personas

El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo cl铆nico de esta vacuna, en el que participaron m谩s de 43.000 personas, es “uno de los m谩s grandes evaluados para una vacuna”. La mitad recibi贸 la vacuna y la otra mitad recibi贸 una inyecci贸n falsa, es decir, placebo. Las personas no sab铆an si recibieron la vacuna o el placebo.

Se calcul贸 la eficacia en m谩s de 36.000 personas a partir de los 16 a帽os de edad (incluidas las personas mayores de 75 a帽os) que no ten铆an ning煤n signo de infecci贸n previa. El estudio mostr贸 una reducci贸n del 95% en el n煤mero de casos sintom谩ticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (ocho casos de 18.198 presentaron s铆ntomas de covid-19) en comparaci贸n con las personas que recibieron una inyecci贸n ficticia (162 casos de 18.325 presentaron s铆ntomas de covid-19).

El ensayo tambi茅n demostr贸 una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de padecer covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar cr贸nica, diabetes, hipertensi贸n arterial o un 铆ndice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los g茅neros, grupos raciales y 茅tnicos.

La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 d铆as. Los efectos secundarios m谩s comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos d铆as de la vacunaci贸n. Incluyeron dolor e hinchaz贸n en el lugar de la inyecci贸n, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofr铆os y fiebre.

Enlace relacionado Publico.es (21/12/2020).




Fuente: Sasmadrid.org