December 18, 2020
De parte de SAS Madrid
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La Haya, 17 dic (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunci贸 este jueves que ha convocado una reuni贸n extraordinaria el 6 de enero para que sus expertos finalicen su evaluaci贸n de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmac茅utica Moderna, lo que estaba previsto en principio para el d铆a 12.

La agencia recibi贸 hoy, “antes de lo previsto”, el 煤ltimo paquete de datos pendiente que necesitaban sus especialistas con el objetivo de evaluar la solicitud de Moderna para obtener una licencia de comercializaci贸n condicional de su f谩rmaco en la Uni贸n Europea.

Esto le permitir铆a a la EMA adelantar el anuncio de sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de esa vacuna, porque el paquete de informaci贸n recibido hoy contiene informaci贸n 鈥渆spec铆fica para la fabricaci贸n de la vacuna para el mercado de la UE鈥.

En una actualizaci贸n, la agencia subraya que 鈥渉a avanzado mucho en la evaluaci贸n de la solicitud de autorizaci贸n comercial de la vacuna mRNA-1273鈥, de Moderna, y ha mantenido un 鈥渄i谩logo continuo con la empresa鈥 que ha garantizado que las preguntas que iban surgiendo a sus expertos durante la evaluaci贸n 鈥渇ueran seguidas y abordadas r谩pidamente鈥.

El Comit茅 de medicamentos humanos (CHMP) podr谩 anunciar el 6 de enero su opini贸n final sobre el f谩rmaco, siempre y cuando 鈥渓as pruebas demuestren de manera convincente que los beneficios de la vacuna son mayores que cualquier riesgo potencial鈥 que suponga la inyecci贸n.

La reuni贸n virtual programada desde hace casi tres semanas para el 12 de enero de 2021 se mantendr谩 en la agenda del CHMP, por si es necesario volver a reunirse al no llegar a unas conclusiones definitivas el d铆a 6.

La directora de la EMA, Emer Cooke, argument贸 en una nota que la agencia ha revisado 鈥渃onstantemente su cronograma para simplificar a煤n m谩s todos los aspectos del procedimiento que debe implementarse para una evaluaci贸n cient铆fica s贸lida que conduzca a una autorizaci贸n de comercializaci贸n鈥 en todos los pa铆ses de la UE.

鈥淓l n煤mero de infecciones est谩 aumentando en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de llevar una vacuna al mercado lo m谩s r谩pido posible, manteniendo la solidez de nuestra revisi贸n cient铆fica鈥, agreg贸.

La EMA tiene programada una reuni贸n extraordinaria el pr贸ximo lunes en la que prev茅 finalizar su evaluaci贸n de la vacuna de covid-19 desarrollada por las farmac茅uticas Pfizer y BioNTech, lo que se espera que permita a los pa铆ses europeos empezar sus campa帽as de vacunaci贸n antes de fin de a帽o.

El CHMP hace una 鈥渆valuaci贸n regulatoria independiente de la evidencia generada sobre las vacunas antes de hacer una recomendaci贸n sobre su uso en ciudadanos europeos鈥, y, cuando anuncie una opini贸n positiva, la Comisi贸n Europea acelerar谩 su proceso de toma de decisiones para dar una licencia de comercializaci贸n del f谩rmaco en la UE en un par de d铆as.

Enlace relacionado ElDiario.es (17/12/2020).




Fuente: Sasmadrid.org