February 25, 2021
De parte de SAS Madrid
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La Haya, 24 feb (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenz贸 este mi茅rcoles un an谩lisis en tiempo real de los datos de Regdanvimab, un f谩rmaco para el tratamiento de la covid-19 con anticuerpos monoclonales, desarrollado por la biofarmac茅utica surcoreana Celltrion.

Seg煤n la EMA, la decisi贸n de iniciar este proceso de 鈥渞evisi贸n continua鈥 se basa en unos 鈥渞esultados preliminares de un estudio en curso que analiza la capacidad del medicamento鈥 para tratar la enfermedad causada por el coronavirus, aunque este paso no supone que el regulador europeo tenga ya una conclusi贸n sobre los beneficios y riesgos del medicamento.

Subraya que sus expertos a煤n no han evaluado el 鈥渃onjunto de datos completos鈥, por lo que es a煤n 鈥渄emasiado pronto para sacar conclusiones鈥 sobre la seguridad, la eficacia y calidad de este f谩rmaco para autorizar su comercializaci贸n en la Uni贸n Europea (UE).

La EMA ha comenzado a “evaluar el primer lote de datos, que provienen de estudios en animales (datos no cl铆nicos) y ensayos cl铆nicos, adem谩s de datos sobre la calidad del medicamento鈥, a帽ade la agencia, que analizar谩 toda la informaci贸n sobre este anticuerpo a medida que la farmac茅utica la vaya publicando, lo que durar谩 hasta que haya 鈥渟uficiente evidencia disponible鈥 para respaldar una solicitud formal para una licencia de uso.

La agencia no tiene a煤n una fecha exacta para anunciar sus conclusiones sobre este f谩rmaco, pero el proceso de evaluaci贸n continua permite ganar tiempo, en comparaci贸n con una evaluaci贸n regular, de cara a una revisi贸n general y un estudio de una licencia condicional para la UE.

El Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las c茅lulas del cuerpo, rebajando la necesidad de hospitalizaci贸n de los pacientes con covid-19.

TRES VACUNAS Y DOS TRATAMIENTOS

El Regdanvimab se suma a otro tratamiento que est谩 siendo evaluado en tiempo real por la EMA, REGN-COV2, una combinaci贸n de anticuerpos monoclonales desarrollado por la farmac茅utica estadounidense Regeneron y que rebaja la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados.

Adem谩s, los cient铆ficos europeos est谩n estudiando tres vacunas del covid-19, la alemana CVnCoV y la estadounidense Novavax, que est谩n a煤n al principio del proceso de revisi贸n, y la vacuna del laboratorio Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya solicit贸 a la EMA el estudio de todo su paquete de datos para recomendar a la Comisi贸n Europea, a mediados de marzo, que autorice una licencia de uso condicional. EFE

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Fuente: Sasmadrid.org