February 25, 2021
De parte de SAS Madrid
247 puntos de vista


La Haya, 24 feb (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este miércoles un análisis en tiempo real de los datos de Regdanvimab, un fármaco para el tratamiento de la covid-19 con anticuerpos monoclonales, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

Según la EMA, la decisión de iniciar este proceso de “revisión continua” se basa en unos “resultados preliminares de un estudio en curso que analiza la capacidad del medicamento” para tratar la enfermedad causada por el coronavirus, aunque este paso no supone que el regulador europeo tenga ya una conclusión sobre los beneficios y riesgos del medicamento.

Subraya que sus expertos aún no han evaluado el “conjunto de datos completos”, por lo que es aún “demasiado pronto para sacar conclusiones” sobre la seguridad, la eficacia y calidad de este fármaco para autorizar su comercialización en la Unión Europea (UE).

La EMA ha comenzado a “evaluar el primer lote de datos, que provienen de estudios en animales (datos no clínicos) y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento”, añade la agencia, que analizará toda la información sobre este anticuerpo a medida que la farmacéutica la vaya publicando, lo que durará hasta que haya “suficiente evidencia disponible” para respaldar una solicitud formal para una licencia de uso.

La agencia no tiene aún una fecha exacta para anunciar sus conclusiones sobre este fármaco, pero el proceso de evaluación continua permite ganar tiempo, en comparación con una evaluación regular, de cara a una revisión general y un estudio de una licencia condicional para la UE.

El Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, rebajando la necesidad de hospitalización de los pacientes con covid-19.

TRES VACUNAS Y DOS TRATAMIENTOS

El Regdanvimab se suma a otro tratamiento que está siendo evaluado en tiempo real por la EMA, REGN-COV2, una combinación de anticuerpos monoclonales desarrollado por la farmacéutica estadounidense Regeneron y que rebaja la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados.

Además, los científicos europeos están estudiando tres vacunas del covid-19, la alemana CVnCoV y la estadounidense Novavax, que están aún al principio del proceso de revisión, y la vacuna del laboratorio Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya solicitó a la EMA el estudio de todo su paquete de datos para recomendar a la Comisión Europea, a mediados de marzo, que autorice una licencia de uso condicional. EFE

© EFE 2021. Está expresamente prohibida la redistribución y la redifusión de todo o parte de los contenidos de los servicios de Efe, sin previo y expreso consentimiento de la Agencia EFE S.A.

Enlace relacionado Swissinfo.ch (24/02/2021).




Fuente: Sasmadrid.org