December 2, 2020
De parte de SAS Madrid
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Las vacunas podr谩n empezar a repartirse a principios de 2021. Una vez recibida la autorizaci贸n de la Agencia Europea del Medicamento, Luego, la Comisi贸n Europea acelerar谩 su proceso de toma de decisiones para dar una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional v谩lida en todos los Estados miembros de la UE “en unos d铆as”.

Cuatro semanas exactas. Es lo que queda para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emita una opini贸n sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech: el 29 de diciembre. As铆, su distribuci贸n, que depende de la aprobaci贸n del regulador con sede en Amsterdam y, posteriormente, del visto bueno final de la Comisi贸n Europea previsto “en unos d铆as despu茅s”, arrancar谩 en los 煤ltimos d铆as del a帽o y en los primeros de 2021.

Dos semanas despu茅s de ese procedimiento, la EMA se reunir谩 el 12 de enero para la previsible aprobaci贸n de la vacuna de Moderna.

Pfizer y BioNTech finalizaron el lunes su presentaci贸n a la EMA, que ha estado revisando los datos del ensayo cl铆nico a gran escala de las empresas de forma continua desde octubre.

La EMA tiene sobre la mesa la solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional para una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. “La evaluaci贸n se llevar谩 a cabo bajo un cronograma acelerado. Se podr铆a emitir un dictamen sobre la autorizaci贸n de comercializaci贸n en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente s贸lidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”, informa la Agencia Europea del Medicamento.

“Un plazo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna de forma continua”, afirma la EMA: “Durante esta fase, la EMA ha evaluado los datos sobre la calidad de la vacuna (como la informaci贸n sobre sus componentes y la forma en que se produce), as铆 como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA tambi茅n ha analizado los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgieron de un ensayo cl铆nico a gran escala a medida que estuvieron disponibles”.

La EMA ahora evaluar谩 los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional, y continuar谩 trabajando en la evaluaci贸n durante las Navidades. “Si los datos presentados son lo suficientemente s贸lidos para llegar a una conclusi贸n sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comit茅 cient铆fico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluir谩 su evaluaci贸n durante una reuni贸n extraordinaria programada para el 29 de diciembre a m谩s tardar”.

“Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisi贸n continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluaci贸n”, afirma la EMA.

Si la EMA llega a la conclusi贸n de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protecci贸n contra la COVID-19, recomendar谩 otorgar una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional. Luego, la Comisi贸n Europea acelerar谩 su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional v谩lida en todos los Estados miembros de la UE “en unos d铆as”.

A finales de noviembre, Pfizer y BioNTech elevaron la eficacia de su vacuna a un 95%, una semana despu茅s de que sus resultados preliminares revelaran un 90%. El pasado 24 de noviembre, el Consejo de Ministros autoriz贸 la adquisici贸n de 20.873.941 vacunas desarrolladas por estas compa帽铆as (que cubrir铆a a algo menos de la mitad de la poblaci贸n espa帽ola), con lo que concreta los t茅rminos del acuerdo formal de compra entre la Comisi贸n Europea y la farmac茅utica. La Comisi贸n Europea har谩 una compra inicial de 200 millones de dosis y el reparto del f谩rmaco se hace de forma equitativa entre los pa铆ses acorde a su poblaci贸n. La Comisi贸n Europea tambi茅n aprob贸 adquirir “hasta 160 millones de dosis” de la vacuna de Moderna.

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza tecnolog铆a de ARN mensajero, una novedosa t茅cnica que permite usar el mecanismo de generaci贸n de prote铆nas de una c茅lula para generar la respuesta inmunol贸gica deseada contra virus como el SARS-CoV-2. Sin embargo, presenta un condicionante que puede limitar su transporte y almacenaje a zonas rurales o econom铆as en desarrollo: necesita mantenerse por debajo de 70 grados bajo cero, lo cual implica una gran inversi贸n para su almacenaje. La opci贸n de Moderna, sin embargo, no presenta esta limitaci贸n y la compa帽铆a espera que se mantenga durante 30 d铆as en temperaturas de 2 a 8 grados y, m谩s a largo plazo, hasta 6 meses, a -20 grados.

En relaci贸n con la vacuna de Moderna, la EMA tambi茅n recibido la correspondiente solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional (CMA) por parte de Moderna Biotech Spain, S.L. “La evaluaci贸n de la vacuna conocida como vacuna Moderna Covid-19 (tambi茅n conocida como mRNA1273) proceder谩 en un plazo de tiempo acelerado”, reconoce la EMA, que “podr铆a emitir un dictamen sobre la autorizaci贸n de comercializaci贸n en unas semanas”, dependiendo tambi茅n de “si los datos presentados son lo suficientemente s贸lidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

En este sentido, la EMA, como en el caso de Pfizer, advierte de que “un plazo tan corto solo es posible” porque “ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisi贸n continua”. Durante esta fase, la EMA evalu贸 los datos de los estudios de laboratorio y tambi茅n “los datos sobre inmunogenicidad (qu茅 tan bien la vacuna desencadena una respuesta contra el virus) y la seguridad de un estudio inicial”.

“Si los datos presentados son lo suficientemente s贸lidos como para llegar a una conclusi贸n sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comit茅 cient铆fico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluir谩 su evaluaci贸n durante una reuni贸n extraordinaria programada para el 12 de enero a m谩s tardar”, informa la EMA.

Los resultados finales de los ensayos de la vacuna de Moderna frente a la COVID-19 han confirmado un 94,1% de eficacia, seg煤n ha informado la empresa en un comunicado. La biotecnol贸gica estadounidense ha enviado ya estos datos para pedir la autorizaci贸n de emergencia para su uso en la Uni贸n Europea, Estados Unidos y Reino Unido. La Comisi贸n Europea (CE) aprob贸 la semana pasada la firma de un contrato que permitir谩 adquirir “hasta 160 millones de dosis” de esta vacuna experimental, una vez se demuestre efectiva y segura.

El pasado d铆a 16 de noviembre, Moderna anunci贸 una eficacia del 94,5%, que ahora ha ajustado al 94,1%, y explic贸 que podr铆a empezar a distribuirse a principios de a帽o. Al comienzo de este ensayo, en el que participaron 30.000 voluntarios, la mitad recibieron la vacuna y la otra mitad una inyecci贸n de agua con sal, es decir, un placebo.

De los 196 positivos en COVID-19 registrados entre los voluntarios que participaron en el ensayo, 185 formaban parte del grupo que recibi贸 un placebo y a solo once se les hab铆a administrado la vacuna. Ninguna de esas once personas ha desarrollado una enfermedad grave, sino que solo ha tenido s铆ntomas leves. Adem谩s, hubo treinta casos severos de COVID y un fallecimiento debido a esta enfermedad durante el estudio, que se dieron todos en el grupo de placebo, no en el que recibi贸 la vacuna.

Enlace relacionado ElDiario.es 01/12/2020.




Fuente: Sasmadrid.org