January 30, 2021
De parte de SAS Madrid
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La farmac茅utica se encuentra en pleno pulso con Europa por el recorte del 60% de las dosis comprometidas.

– La Agencia Europea del Medicamento no limita su uso para los mayores de 65 a帽os, aunque destaca que en los ensayos cl铆nicos los resultados con este grupo de edad han sido escasos.

– La eficacia de AstraZeneca se sit煤a en el 60 %, muy lejos de las de Pfizer y Moderna.

La Comisi贸n Europea ha autorizado este viernes la comercializaci贸n en toda la UE de la vacuna desarrollada por la farmac茅utica brit谩nico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que horas antes hab铆a recibido el visto bueno t茅cnico de parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata de la tercera vacuna con la que cuentan Espa帽a y el resto de pa铆ses de la Uni贸n Europea, despu茅s de las de Pfizer/BioNTech y Moderna, aprobadas a final de 2020 y principios de enero, respectivamente.

“La vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada por la Comisi贸n Europea”, ha anunciado en la red social Twitter la comisaria de Salud, Stella Kyriakides.

Aprobado de la EMA

El comit茅 de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisi贸n Europea conceda una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional formal . Esto garantizar谩 a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campa帽as de vacunaci贸n en toda la UE.

鈥淐on esta tercera opini贸n positiva, hemos ampliado a煤n m谩s el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos鈥, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base cient铆fica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE”.

En cuanto a eficacia, la de Pfizer y Moderna alcanzan un 95% y un 94,1%, respectivamente, mientras que la EMA sit煤a la de AstraZeneca en un 59,5% en los ensayos cl铆nicos. 

Sin limitaci贸n por edades

El visto bueno de la EMA viene sin limitaci贸n de edad. Esta misma semana surgieron las dudas sobre la aplicaci贸n de esta vacuna en mayores de 65 a帽os y fueron formulados inicialmente desde Alemania, cuyo comit茅 de vacunas excluy贸 este jueves la vacunaci贸n de esta franja de edad con dosis de AstraZeneca. El problema es estad铆stico, por la falta de calidad apreciada en Europa de los resultados de fase 3 de esta compa帽铆a, cuya soluci贸n se utiliza sin incidencias en ancianos de Reino Unido o Israel. De hecho, la EMA destaca que la mayor铆a de los participantes en los ensayos cl铆nicos “ten铆an entre 18 y 55 a帽os. A煤n no hay suficientes resultados en participantes m谩s mayores”.

“En cualquier caso, se espera que ofrezca protecci贸n, dada la respuesta inmune de este grupo de edad con otras vacunas, y los expertos de la EMA consideran que esta vacuna se puede utilizar en los adultos de edad m谩s avanzada”, aseguran fuentes europeas.

La Comisi贸n Europea negoci贸 en un principio 300 millones de dosis de AstraZeneca, de ellas, 80 antes de fin de marzo, pero la compa帽铆a ha anunciado recientemente que el volumen de entrega a los pa铆ses de la UE ser谩 un 60% menor en estos primeros meses. Los socios europeos reclaman a AstraZeneca que utilice las dosis que fabrica en Reino Unido, que tiene un suministro abundante en este momento, para corregir sus problemas de producci贸n en Europa. Han amagado con bloquear las exportaciones fuera del continente de dosis de vacuna, lo que podr铆a afectar sobre todo a la llegada a Reino Unido de dosis de Pfizer.

La limitaci贸n de las dosis y de la recomendaci贸n de uso de esta vacuna es un golpe para los programas de vacunaci贸n europeo porque este medicamento ofrece grandes ventajas desde un punto de vista log铆stico. Su tecnolog铆a es m谩s tradicional, basada en un adenovirus del resfriado del chimpanc茅 y no en la tecnolog铆a del ARN mensajero, como es el caso de Pfizer y Moderna. La vacuna de AstraZeneca es m谩s f谩cil de transportar y conservar que la vacuna de Pfizer. Mientras que la de Pfizer  necesita ser conservada a menos de 70 grados bajo cero y solo aguanta tres d铆as y medio en neveras convencionales, la de Oxford es m谩s barata (entre tres y cuatro euros, frente a los 15 de Pfizer) y puede conservarse a una temperatura de entre dos y ocho grados.  

Adem谩s de la de AstraZeneca, Pfizer y Moderna, el Ejecutivo de Ursula von der Leyen ha firmado acuerdos con otras tres compa帽铆as m谩s para que suministren vacunas a los pa铆ses de la UE de los que se desconocen, por ahora, los plazos y compromisos iniciales de entregas. Una s茅ptima compa帽铆a con la que se negocia, Novavax, acaba de publicar resultados que muestran una ca铆da importante de eficacia ante la variante detectada inicialmente en Sud谩frica.

AstraZeneca es la compa帽铆a con el mayor compromiso de fabricaci贸n de dosis en el mundo. En 2021 quiere llegar a las 3.000 millones de unidades, para lo que se ha asociado con diferentes empresas. En Espa帽a, el grupo espa帽ol Insud realizar谩 en su planta de Azuqueca de Henares (Guadalajara) el llenado y acabado de los viales de la vacuna.

Enlace relacionado NiusDiario.es 29/01/2021.




Fuente: Sasmadrid.org