March 17, 2021
De parte de SAS Madrid
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Moderna ha anunciado este martes que se ha comenzado a registrar a los participantes para el estudio de su vacuna contra la COVID-19 en ni帽os de 6 meses a menos de 12 a帽os en dos dosis, se evaluar谩 su seguridad y las dosis a administrar en la poblaci贸n pediatr铆a.

La compa帽铆a tiene la intenci贸n de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pedi谩tricos en EEUU y Canad谩. Los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273. Este estudio se est谩 realizando en colaboraci贸n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigaci贸n y Desarrollo Biom茅dico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparaci贸n y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.

Un estudio para determinar la eficacia en la poblaci贸n joven

“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en ni帽os sanos en Estados Unidos y Canad谩 y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboraci贸n. Es una lecci贸n de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha”, ha afirmado St茅phane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna.

“Nos alienta el an谩lisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 a帽os y este estudio pedi谩trico nos ayudar谩 a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante poblaci贸n de edad m谩s joven”, ha se帽alado. Este estudio de fase 2/3 de dos partes es abierto con escalada de dosis, desescalado de edad y estudio de expansi贸n aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo. Adem谩s, evaluar谩 la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 d铆as de diferencia.

Un largo seguimiento de 12 meses

En la parte 1, cada participante de dos a帽os a menos de 12 a帽os puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). Tambi茅n en la parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 a帽os puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug). Se llevar谩 a cabo un an谩lisis intermedio para determinar qu茅 dosis se utilizar谩 en la parte 2, la parte del estudio de expansi贸n controlada con placebo.

As铆, se har谩 un seguimiento de los participantes durante 12 meses despu茅s de la segunda vacunaci贸n. La eficacia de la vacuna se deducir谩 mediante el logro de un correlato de protecci贸n, si se establece, o mediante un puente inmunol贸gico para la poblaci贸n de adultos j贸venes (18-25 a帽os). La evaluaci贸n de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna tambi茅n es un criterio de valoraci贸n principal del estudio.

Enlace relacionado CadenaSer.com (16/03/2021).




Fuente: Sasmadrid.org