October 13, 2021
De parte de Terraindomite
374 puntos de vista


Antes del covid-19, Moderna corr铆a el riesgo de perder inversores, ya que los persistentes problemas de seguridad y otras dudas sobre su sistema de administraci贸n de ARNm amenazaban toda su l铆nea de productos. El susto del covid-19 ha eliminado en gran medida estas preocupaciones, aunque no hay pruebas de que se hayan resuelto.

Quienes han analizado la crisis del covid-19 y sus efectos se han centrado principalmente en que su naturaleza disruptiva ha provocado importantes cambios y recalibraciones en la sociedad y la econom铆a. Esta perturbaci贸n tambi茅n se prest贸 a una variedad de agendas que necesitaban un evento con potencial de 鈥渞einicio鈥, para hacerse realidad. En el caso de la industria de las vacunas, el covid-19 ha provocado cambios dr谩sticos en la forma en que las instituciones p煤blicas gestionan la aprobaci贸n de contramedidas m茅dicas en caso de crisis declarada, en la forma en que se realizan los ensayos de las vacunas candidatas, en la forma en que el p煤blico percibe la vacunaci贸n e incluso en la forma en que se define el t茅rmino 鈥渧acuna鈥.

Estos cambios obvios han sido recibidos con elogios por parte de algunos y con fuertes cr铆ticas por parte de otros, con esta 煤ltima categor铆a censurada en gran medida del discurso p煤blico en la televisi贸n, en la prensa y en internet. Sin embargo, cuando se analizan estos cambios s铆smicos de forma objetiva, queda claro que la mayor铆a de estos cambios en el desarrollo y la pol铆tica de vacunas favorecen dr谩sticamente la velocidad y la aplicaci贸n de la tecnolog铆a nueva y experimental a expensas de la seguridad y el estudio cuidadoso. En el caso de las vacunas, se puede afirmar que nadie se ha beneficiado m谩s de estos cambios que los creadores de las vacunas cov铆dicas, especialmente la empresa farmac茅utica y biotecnol贸gica Moderna.

La crisis del covid-19 no s贸lo ha eliminado las barreras que antes imped铆an a Moderna sacar un solo producto al mercado, sino que ha invertido radicalmente la suerte de la empresa. Desde 2016 hasta la aparici贸n de covid-19, Moderna luchaba por mantenerse mientras se desprend铆a de ejecutivos clave, de los mejores talentos y de los principales inversores a un ritmo alarmante. La promesa de Moderna de 鈥渞evolucionar鈥 la medicina y la notable capacidad de venta y recaudaci贸n de fondos de su principal ejecutivo, St茅phane Bancel, fueron las principales fuerzas que la mantuvieron a flote. En los a帽os que precedieron a la crisis del covid-19, las promesas de Moderna -a pesar de los esfuerzos de Bancel- se volvieron cada vez m谩s vac铆as, ya que la larga inclinaci贸n de la empresa por el secretismo extremo signific贸 que, a pesar de llevar casi una d茅cada en el negocio, nunca pudo demostrar definitivamente que era capaz de ofrecer la 鈥渞evoluci贸n鈥 que hab铆a asegurado repetidamente a los inversores.

A ello se sumaron importantes problemas con las patentes de un competidor hostil, que amenazaban la capacidad de Moderna para obtener beneficios con todo lo que consiguiera sacar al mercado, y grandes problemas con su sistema de administraci贸n de ARNm, que le llevaron a abandonar cualquier tratamiento que requiriera m谩s de una dosis por motivos de toxicidad. Esta 煤ltima cuesti贸n, aunque en gran medida olvidada y/o ignorada por los medios de comunicaci贸n hoy en d铆a, deber铆a ser un tema importante en el debate sobre el refuerzo del covid-19, ya que todav铆a no hay pruebas de que Moderna haya resuelto el problema de toxicidad que ha surgido con los productos multidosis.

Justo antes de la aparici贸n del covid-19 Moderna se encontraba en una grave situaci贸n. Al igual que la ahora desprestigiada Theranos (1), Moderna hab铆a sido durante mucho tiempo un castillo de naipes con valoraciones desorbitadas completamente fuera de la realidad. Se habr铆a derrumbado en 2020 贸 2021 si no hubiera estallado la crisis del covid-19, si Moderna no se hubiera asociado posteriormente con el gobierno estadounidense y si los procesos de desarrollo y aprobaci贸n de su vacuna no hubieran sido tan inusuales. A pesar de la aparici贸n de datos del mundo real que cuestionan las afirmaciones de que la vacuna anti-covid de Moderna es segura y eficaz, el refuerzo de Moderna est谩 siendo aprobado a toda prisa por algunos gobiernos, mientras que otros han prohibido recientemente el uso de la vacuna en adultos j贸venes y adolescentes por motivos de seguridad.

Los problemas de seguridad de Moderna se conoc铆an mucho antes de la crisis del covid, pero fueron ignorados por las autoridades sanitarias y los medios de comunicaci贸n durante la crisis. Adem谩s, para evitar el colapso, Moderna debe seguir vendiendo su vacuna covid-19 durante los pr贸ximos a帽os. Sin la aprobaci贸n de su refuerzo, que ha provocado una gran controversia incluso entre los principales responsables de las vacunas del pa铆s, Moderna se enfrentar铆a a un enorme problema financiero. Si bien la crisis del covid-19 ha puesto a la empresa en evidencia, la administraci贸n de su vacuna covid-19, en la que el gobierno estadounidense ha invertido ahora casi 6.000 millones de d贸lares, debe continuar en el futuro inmediato para que el rescate sea realmente exitoso. De lo contrario, una empresa que ahora vale 126.700 millones de d贸lares, con importantes inversiones del gobierno y el ej茅rcito de Estados Unidos y v铆nculos con las personas m谩s ricas del mundo, se hundir谩 r谩pidamente.

驴Un nuevo Theranos?

En septiembre de 2016, Damian Garde, un reportero nacional de biotecnolog铆a para la empresa de medios m茅dicos STAT, escribi贸 un extenso art铆culo sobre 鈥渆l ego, la ambici贸n y la agitaci贸n鈥, que acompa帽an a una de las empresas emergentes de biotecnolog铆a 鈥渕谩s secretas鈥. El art铆culo se centraba en Moderna, que se fund贸 en 2010 para comercializar las investigaciones del bi贸logo celular del Boston Children鈥檚 Hospital, Derrick Rossi. El esfuerzo por obtener beneficios con la creaci贸n de Moderna, en el que particip贸 铆ntimamente el controvertido cient铆fico y estrecho colaborador de Bill Gates, Bob Langer, as铆 como la empresa Flagship Ventures (ahora Flagship Pioneering), con sede en Cambridge (Massachusetts), comenz贸 poco despu茅s de que Rossi publicara un informe sobre la capacidad del ARN manipulado para transformar las c茅lulas de la piel en diferentes tipos de tejidos.

Entre la creaci贸n de Moderna y la investigaci贸n de Garde en 2016, el rumor en torno a la investigaci贸n de Rossi y su potencial para crear avances m茅dicos se desvaneci贸, al igual que el rumor en torno a su potencial para hacer muy ricos a sus inversores. A pesar de asociarse con gigantes farmac茅uticos como AstraZeneca y de recaudar fondos r茅cord, Moderna a煤n no ten铆a ning煤n producto en el mercado seis a帽os despu茅s de su creaci贸n y, como revel贸 STAT, el 鈥渃谩ustico ambiente de trabajo鈥 de la empresa hab铆a provocado una hemorragia persistente de los mejores talentos, a pesar de que pocos de sus conflictos internos se conoc铆an p煤blicamente debido a su obsesi贸n por el secreto. Sin embargo, lo m谩s preocupante para la empresa ese a帽o fue que Moderna parec铆a haber encontrado obst谩culos en sus proyectos m谩s ambiciosos.

Adem谩s de los obst谩culos cient铆ficos a los que se enfrentaba Moderna, uno de los principales obst谩culos para la empresa, seg煤n Garde, no era otro que St茅phane Bancel, el m谩s alto ejecutivo de Moderna, que todav铆a dirige la empresa. Seg煤n Garde, Bancel estuvo en el centro de muchas de las controversias de la empresa debido, en parte, a su 鈥渋nquebrantable creencia鈥 de que la ciencia de Moderna funcionar谩, y de que los empleados que 鈥渘o viven la misi贸n, no pertenecen a la empresa鈥. Entre 2012 y 2016 Bancel habr铆a sido un factor clave en las dimisiones de al menos una docena de altos ejecutivos, incluidos los que dirig铆an la cartera de productos de Moderna, as铆 como sus proyectos de vacunas.

Antes de incorporarse a Moderna, Bancel dedic贸 la mayor parte de su carrera a las ventas y las operaciones, no a la ciencia, haci茅ndose un nombre en el gigante farmac茅utico Eli Lilly antes de dirigir una empresa francesa de diagn贸stico llamada BioM茅rieux. Su rendimiento en esa empresa, as铆 como su ambici贸n, llamaron la atenci贸n de Flagship Ventures, cofundador e inversor principal de Moderna, que le puso en contacto con la empresa que iba a dirigir.

Aunque no ten铆a experiencia en el campo del ARNm ni en la ciencia que subyace a su uso como terapia, Bancel lo compens贸 convirti茅ndose en el vendedor de Moderna. Bajo su direcci贸n, Moderna se ha vuelto reacia a publicar sus trabajos en Science o Nature, pero entusiasta a la hora de publicitar su potencial en CNBC y CNN. En otras palabras, con Bancel, la empresa lleg贸 a promover su ciencia a trav茅s de la publicidad en los medios de comunicaci贸n y las relaciones p煤blicas en lugar de la publicaci贸n de datos reales o pruebas cient铆ficas. Cuando dos de sus vacunas candidatas entraron en la fase 1 de los ensayos en humanos en 2016 (ensayos que finalmente no llegaron a nada), la empresa se neg贸 a incluirlas en el registro federal p煤blico ClinicalTrials. La decisi贸n de no incluirlas en la lista, que se aparta de la pr谩ctica habitual de los competidores de Moderna y de otras empresas de vacunas m谩s tradicionales, signific贸 que la informaci贸n sobre la seguridad de estas vacunas candidatas probablemente nunca se har铆a p煤blica una vez concluido el ensayo. Moderna tambi茅n se neg贸 a comentar p煤blicamente las enfermedades a las que iban dirigidas esas vacunas.

Este tipo de secretismo se convirti贸 en algo habitual en Moderna despu茅s de que Bancel asumiera el cargo de consejero delegado, quien no hab铆a publicado ning煤n dato que respaldara su pregonada tecnolog铆a, en el momento de la presentaci贸n de STAT en 2016. Tanto los iniciados como los inversores que se hab铆an comprometido a invertir millones en la empresa s贸lo pod铆an echar un vistazo a los datos de la empresa. Seg煤n los antiguos cient铆ficos de Moderna que hablaron con STAT, la empresa era un caso del 鈥渢raje nuevo del emperador鈥. Los ex empleados tambi茅n afirmaron que, en realidad, Bancel dirig铆a una empresa de inversiones y luego esperaba que tambi茅n desarrollara un medicamento exitoso.

Tal vez por eso se consider贸 que Bancel era el mejor ejecutivo para dirigir Moderna. Como vendedor ambicioso que dirig铆a una empresa sobrevalorada, dar铆a prioridad a la imagen y las finanzas de la empresa, sin preocuparse por los problemas cient铆ficos subyacentes. Tal vez por eso Bancel, seg煤n antiguos empleados, dej贸 claro desde el principio que la ciencia de Moderna ten铆a que funcionar, y que quien no pudiera hacerla funcionar no ten铆a cabida.

Como se帽al贸 STAT en 2016, los responsables de 鈥渉acer que la ciencia funcione鈥 fueron los que m谩s dimitieron, lo que llev贸 a Moderna a perder dos jefes de qu铆mica en un a帽o, seguidos poco despu茅s por la p茅rdida de su director cient铆fico y su director de fabricaci贸n. Muchos altos cargos, incluidos los jefes de investigaci贸n sobre el c谩ncer y las enfermedades raras, acabaron permaneciendo en sus respectivos puestos menos de dieciocho meses. Las abruptas dimisiones no se limitaron a los puestos de direcci贸n cient铆fica de Moderna, ya que el CIO y el CFO tambi茅n se vieron afectados. Bancel acab贸 pidiendo consejo a los departamentos de recursos humanos de Facebook, Google y Netflix sobre la retenci贸n de empleados.

Especialmente reveladora fue la repentina y misteriosa dimisi贸n del jefe de investigaci贸n y desarrollo de Moderna, Joseph Bolen, tras unos dos a帽os en la empresa. Una persona de la empresa dijo a STAT que la 煤nica raz贸n por la que Bolen dimiti贸 fue porque hab铆a 鈥渦n problema con la ciencia o la gente鈥. En otras palabras, o bien Bolen se march贸 porque la ciencia detr谩s de la evaluaci贸n de Moderna no estaba a la altura, o bien Bancel le hab铆a obligado a marcharse, con la posibilidad adicional de que ambas cosas fueran clave para la dimisi贸n de Bolen.

En aquel momento, las especulaciones apuntaban a Bancel, aunque no est谩 claro por qu茅 surgi贸 el desacuerdo entre los dos hombres. Bancel afirm贸 que hab铆a intentado convencer a Bolen de que se quedara, a pesar de que empleados no identificados afirmaban lo contrario, y que Bolen hab铆a votado por s铆 mismo para abandonar la isla.

Sea cual sea la causa exacta de la dimisi贸n del director de investigaci贸n y desarrollo, no hace m谩s que aumentar el misterio que rodea el funcionamiento de Moderna y su capacidad para cumplir su promesa de 鈥渞evolucionar la medicina鈥. Tambi茅n revela m谩s de un parecido entre Moderna y la ahora desprestigiada Theranos. Theranos, cuya ex directora ejecutiva, Elizabeth Holmes, est谩 siendo juzgada por fraude, era conocida por su extrema cultura de secretismo que manten铆a a los inversores y socios comerciales en la oscuridad, impon铆a acuerdos de no divulgaci贸n a todos los que entraban en contacto con la empresa y manten铆a a los empleados aislados, mediante una pol铆tica extremadamente estricta de necesidad de saber. Al igual que Moderna, Theranos hab铆a sido presentada como revolucionaria y dispuesta a 鈥渃ambiar la industria m茅dica para siempre鈥. Del mismo modo, su m谩ximo responsable no ten铆a experiencia profesional en el 谩mbito de la salud o la ciencia, y sin embargo ambas empresas despidieron u obligaron a dimitir a los empleados que no estaban de acuerdo con sus puntos de vista o eran incapaces de obtener resultados positivos. Ambas empresas tampoco publicaron pruebas en revistas revisadas por expertos de que la ciencia en la que se basan sus multimillonarios negocios fuera algo m谩s que una fantas铆a y un argumento de venta bien elaborado.

Tal vez la diferencia m谩s importante entre Moderna y Theranos es que Moderna, cuyos numerosos problemas y desaf铆os s贸lo salieron a la luz despu茅s de que Theranos comenzara a colapsar, nunca ha sido objeto de tal escrutinio por parte del gobierno estadounidense o de los principales periodistas de investigaci贸n. Hay muchas razones posibles para ello, incluida la estrecha relaci贸n de Moderna con el Departamento de Defensa de Estados Unidos a trav茅s de la Agencia de Proyectos de Investigaci贸n Avanzada de Defensa (Darpa), o el temor de que su exposici贸n posterior a Theranos atraiga la atenci贸n sobre cualquier empresa situada en la intersecci贸n de Silicon Valley y el sector sanitario. Sin embargo, es probable que Moderna se hubiera enfrentado a este calvario si la crisis del covid-19 no se hubiera producido en el momento m谩s oportuno para la empresa.

El 鈥榮oftware鈥 de Moderna tiene fallos

Muchos de los problemas de Moderna que Garde hab铆a detectado en 2016 siguieron aquejando a la empresa hasta que comenz贸 la crisis del covid-19. La principal fue la lucha de Moderna por demostrar que su tecnolog铆a funcionaba y era segura. La preocupaci贸n por la seguridad y la eficacia de los productos de la empresa, que se hizo p煤blica a partir de 2017, se evapor贸 en la ola de p谩nico que rode贸 al covid-19 y la simult谩nea carrera 鈥渁 velocidad Warp鈥, por una vacuna que 鈥渁cabara con la pandemia鈥. Sin embargo, hay pocas pruebas, o ninguna, de que estas preocupaciones, antes bien reconocidas, se abordaran antes de la aprobaci贸n de emergencia por parte del gobierno estadounidense de la vacuna contra el covirus Moderna y su uso ahora generalizado en muchos pa铆ses del mundo. Por el contrario, hay pruebas de que estas preocupaciones se ocultaron antes y durante el desarrollo de la vacuna.

En enero de 2017 los informes se帽alaron que Moderna hab铆a encontrado problemas de seguridad preocupantes con su terapia m谩s ambiciosa y que la empresa depend铆a de una nueva y misteriosa tecnolog铆a para mantenerse a flote. La ambiciosa terapia en cuesti贸n estaba destinada a tratar el s铆ndrome de Crigler-Najjar e iba a ser la primera terapia que utilizara una nueva y audaz tecnolog铆a que Bancel prometi贸 producir en docenas de medicamentos en la pr贸xima d茅cada. Bancel hab铆a utilizado espec铆ficamente la terapia para tratar el s铆ndrome de Crigler-Najjar como un punto de venta importante para los inversores, incluso en 2016 cuando lo promocion贸 en la Conferencia de Salud de JP Morgan.

Sin embargo, los empleados de Alexion, la empresa que codesarrolla el f谩rmaco con Moderna, denunciaron el proyecto en 2017, revelando que nunca demostr贸 ser lo suficientemente seguro como para ser probado en humanos, y que el fracaso de la terapia y de la plataforma tecnol贸gica que pretend铆a utilizar, hab铆a sido responsable de que Moderna abandonara la clase de terapias farmacol贸gicas que durante a帽os hab铆a justificado su alt铆sima valoraci贸n y atra铆do cientos de millones de d贸lares en dinero de los inversores.

Tras el problema con el f谩rmaco del s铆ndrome de Crigler-Najjar, los medios de comunicaci贸n afirmaron que Moderna necesitaba un 鈥渕ilagro鈥, que evitara que su valoraci贸n implosionara y sus inversores huyeran. La persistencia de los problemas que se identificaron por primera vez en la encuesta de STAT de 2016, como la incapacidad de Moderna para publicar datos significativos que respalden su tecnolog铆a de ARNm, solo exacerb贸 la posici贸n cada vez m谩s precaria de la empresa. De hecho, poco antes del aplazamiento indefinido de la terapia del s铆ndrome de Crigler-Najjar, Bancel hab铆a dejado de lado las dudas sobre la promesa de Moderna al pintar el ARNm como una forma f谩cil de desarrollar r谩pidamente nuevos tratamientos para una variedad de enfermedades. Dijo que 鈥渆l ARNm es como el software: basta con girar la manivela y se desarrollan muchos productos鈥. Si as铆 fuera, 驴por qu茅 la empresa no ten铆a ning煤n producto en el mercado despu茅s de casi siete a帽os y por qu茅 su proyecto m谩s preciado hab铆a encontrado tantos obst谩culos? Evidentemente, en l铆nea con la met谩fora del 鈥渟oftware鈥 de Bancel, la tecnolog铆a de Moderna se hab铆a topado con fallos, fallos que eran potencialmente inviables.

Resulta que la terapia farmacol贸gica para tratar el s铆ndrome de Crigler-Najjar por la que Moderna hab铆a apostado tanto fracas贸 debido al sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas (NPL) utilizado para transportar el ARNm a las c茅lulas. Se eligi贸 el s铆ndrome de Crigler-Najjar como objetivo porque los cient铆ficos de Moderna consideraron que era el fruto f谩cil. En primer lugar, el s铆ndrome est谩 causado por un defecto gen茅tico espec铆fico; en segundo lugar, el 贸rgano afectado, el h铆gado, es uno de los m谩s f谩ciles de atacar con nanopart铆culas; en tercer lugar, y lo m谩s importante para la empresa, el tratamiento de la enfermedad con ARNm requerir铆a dosis frecuentes, lo que garantizar铆a un flujo constante de ingresos para la empresa. As铆, dadas las dos primeras razones por las que la empresa se centr贸 en el s铆ndrome de Crigler-Najjar, si Moderna no pod铆a desarrollar una terapia para esta enfermedad, significaba que no podr铆a desarrollar una terapia para otras enfermedades que, por ejemplo, est谩n causadas por m煤ltiples defectos gen茅ticos o afectan a m煤ltiples 贸rganos o son m谩s resistentes a los tratamientos con nanopart铆culas. En otras palabras, el hecho de que Moderna no pudiera hacer funcionar su terapia para el s铆ndrome de Crigler-Najjar, significaba que era poco probable que las terapias de esta categor铆a tambi茅n funcionaran.

Los informes de los medios de comunicaci贸n sobre esta terapia se帽alaron que el retraso indefinido del proyecto Crigler-Najjar de Moderna indica 鈥減roblemas de seguridad persistentes y preocupantes para cualquier terapia de ARNm que deba administrarse en dosis m煤ltiples鈥. Este problema pronto llevar铆a a Moderna a buscar 煤nicamente tratamientos que pudieran administrarse en una sola dosis, es decir, hasta la aparici贸n del covid-19 y la llegada del debate sobre la vacuna cov铆dica de refuerzo. Debido a la extrema rareza del s铆ndrome de Crigler-Najjar, incluso si Moderna hubiera logrado comercializar el tratamiento, habr铆a sido poco probable que aportara suficiente dinero para mantener la empresa.

El problema espec铆fico que encontr贸 Moderna con el tratamiento del s铆ndrome de Crigler-Najjar fue con el sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas que utiliz贸. Seg煤n los antiguos empleados de Moderna y sus colaboradores en Alexion, la dosis segura era demasiado baja, y en estudios con animales las inyecciones repetidas de una dosis lo suficientemente alta para ser efectiva ten铆an efectos preocupantes en el h铆gado, el 贸rgano objetivo de esta terapia en particular. Seg煤n los informes publicados en su momento, Moderna tambi茅n hab铆a encontrado este problema con su sistema de administraci贸n de nanopart铆culas en otros casos. Seg煤n STAT, el sistema de administraci贸n empleado por Moderna hab铆a creado sistem谩ticamente un gran desaf铆o: una dosis demasiado baja no suministra suficiente enzima para actuar sobre la enfermedad; una dosis demasiado alta y el f谩rmaco es demasiado t贸xico para los pacientes.

Moderna ha intentado compensar la mala prensa asociada al retraso del f谩rmaco para el s铆ndrome de Crigler-Najjar afirmando que ha desarrollado un nuevo sistema de administraci贸n de nanopart铆culas llamado V1GL que administrar谩 el ARNm de forma m谩s segura. Estas afirmaciones se hicieron un mes despu茅s de que Bancel presentara a Forbes otro sistema de entrega llamado N1GL. En esa entrevista, Bancel dijo a Forbes que el sistema de administraci贸n que hab铆an estado utilizando, con licencia de Acuitas no era muy bueno y que Moderna hab铆a dejado de utilizar la tecnolog铆a de Acuitas para nuevos medicamentos. Sin embargo, parece que Moderna sigui贸 utilizando la tecnolog铆a con licencia de Acuitas para vacunas posteriores y otros proyectos, incluida su vacuna antiviral.

Los antiguos empleados de Moderna y las personas cercanas al desarrollo de sus productos dudaron en su momento de la importancia de estos nuevos sistemas de administraci贸n de nanopart铆culas, supuestamente m谩s seguros. Seg煤n tres ex empleados y colaboradores cercanos al proceso que hablaron de forma an贸nima con STAT, Moderna llevaba mucho tiempo trabajando en nuevas tecnolog铆as de suministro con la esperanza de encontrar algo m谩s seguro de lo que ten铆an. Todos los entrevistados creen que el N1GL y el V1GL son descubrimientos muy recientes, que s贸lo se encuentran en las primeras fases de prueba, o nuevos nombres para tecnolog铆as que Moderna tiene desde hace a帽os. Todos hablaron bajo condici贸n de anonimato porque han firmado acuerdos de no divulgaci贸n con la empresa, que se est谩n aplicando de forma agresiva.

Un antiguo empleado, comentando la supuesta promesa de la N1GL y la V1GL, dijo que estas plataformas 鈥渘ecesitar铆an un milagro para llegar a donde tienen que estar en el plazo que se supone que tienen que estar鈥 O bien [Bancel] est谩 extremadamente confiado en que va a funcionar, o est谩 empezando a inquietarse y a pensar que, dada la falta de progreso, tiene que hacer algo鈥.

Parece que los antiguos empleados que pensaban que el N1GL y el V1GL eran nuevos nombres para una tecnolog铆a ya existente y que Bancel estaba prometiendo demasiado, ten铆an raz贸n, ya que Moderna parece haber vuelto al problem谩tico sistema de entrega de nanopart铆culas lip铆dicas que hab铆a licenciado de Acuitas para las terapias posteriores, incluida su vacuna covid-19. Como veremos, no hay pruebas de que Moderna haya logrado su 鈥渕ilagro鈥, cuando se trata de adquirir los derechos o desarrollar un sistema seguro de administraci贸n de ARNm.

Adem谩s de la promesa de N1GL y V1GL como tratamientos m谩s seguros, Moderna se comprometi贸 a crear nuevas y mejores f贸rmulas para la terapia para tratar el s铆ndrome de Crigler-Najjar que podr铆an probarse en humanos m谩s adelante. Esto evit贸 la mala prensa, pero s贸lo durante unas semanas. Un mes despu茅s del anuncio p煤blico de los problemas con la terapia del s铆ndrome de Crigler-Najjar, el jefe de la divisi贸n de oncolog铆a de Moderna, Stephen Kesley, dej贸 la empresa. Esto se produjo cuando Moderna se preparaba para realizar los primeros ensayos en humanos de su terapia contra el c谩ncer, lo que oblig贸 a un equipo directivo con poca experiencia en el desarrollo de medicamentos a determinar el futuro de la empresa en este 谩mbito. Unas semanas antes de la salida de Kesley, Bancel hab铆a afirmado con audacia, en un intento de atraer a nuevos inversores en la Conferencia de Salud de JP Morgan, celebrada en enero de 2017 en San Francisco, que la oncolog铆a era 鈥渓a pr贸xima gran oportunidad de Moderna despu茅s de las vacunas鈥.

En el mismo mes de la salida de Kesley, Moderna consigui贸 atraer la atenci贸n de los medios de comunicaci贸n en otros lugares, ya que por primera vez publicaron datos en una revista revisada por pares. Sus cient铆ficos publicaron en Cell los resultados de un ensayo en animales de su candidato a vacuna contra el Zika que demostr贸 su eficacia y seguridad en ratones. Aunque los resultados de los ensayos en animales no se traducen necesariamente en resultados equivalentes en humanos, se consider贸 que los resultados eran un buen augurio para el ensayo cl铆nico en humanos que Moderna tiene previsto realizar con esta vacuna candidata. Adem谩s, los resultados fueron similares a los del ensayo en animales publicado por BioNTech, competidor de Moderna, para su candidato a vacuna de ARNm contra el Zika un mes antes.

Sin embargo, para Moderna, las noticias positivas se vieron atenuadas por una sentencia negativa en un litigio que amenazaba la capacidad de Moderna de obtener alguna vez beneficios con la vacuna contra el Zika o con cualquier otra vacuna de ARNm que haya desarrollado, una amenaza a la que los competidores de Moderna, como BioNTech, no han tenido que enfrentarse. La sentencia, de la que se hablar谩 con m谩s detalle m谩s adelante en este informe, restringi贸 significativamente el uso por parte de Moderna del sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas que le hab铆a licenciado Acuitas y amenaz贸 directamente la capacidad de la empresa para crear un producto rentable utilizando la propiedad intelectual asociada a las patentes correspondientes. Tambi茅n dar铆a inicio a una disputa legal de varios a帽os que sugiri贸 en varios momentos que las promesas de V1GL y N1GL eran completamente inventadas o muy exageradas, como afirmaban antiguos empleados y colaboradores de Moderna.

Poco despu茅s, en julio de 2017, Moderna se vio afectada por otra ola de mala prensa cuando su socio en el negocio de la terapia del s铆ndrome de Crigler-Najjar, Alexion, cort贸 por completo los lazos con la empresa. Moderna rest贸 importancia a la decisi贸n de Alexion y afirm贸 que hab铆a adquirido amplios conocimientos, que le permitir铆an seguir desarrollando la problem谩tica terapia por su cuenta. Sin embargo, la decisi贸n de Alexion lleg贸 en un momento inoportuno para la empresa, ya que uno de los principales inversores de Moderna hab铆a reducido, dos semanas antes, su valoraci贸n de la empresa en casi 2.000 millones de d贸lares, supuestamente porque Moderna estaba luchando por estar a la altura de su propio bombo. Empezaron a circular informes de que los inversores de Moderna podr铆an estar perdiendo la confianza en el futuro de la empresa.

El medicamento para tratar el s铆ndrome de Crigler-Najjar no era el 煤nico que, en su momento, hab铆a resultado 鈥渄emasiado d茅bil o demasiado peligroso para ser probado en ensayos cl铆nicos鈥, seg煤n antiguos empleados y socios. El problema persistente, de nuevo con el sistema de administraci贸n de nanopart铆culas que Moderna hab铆a licenciado de Acuitas, hab铆a obligado a la empresa, a partir del retraso en el tratamiento del s铆ndrome de Crigler-Najjar, a dar prioridad a las vacunas que pueden administrarse una vez y evitar los problemas de seguridad que han plagado proyectos m谩s ambiciosos.

Sin embargo, estas 鈥渧acunas鈥 o terapias de dosis 煤nica no se consideraron tan lucrativas como las terapias farmacol贸gicas que Moderna hab铆a prometido durante mucho tiempo y que apuntalaban su valoraci贸n multimillonaria, lo que oblig贸 a la empresa a apostar a lo grande por un l铆der en p茅rdidas. Tambi茅n resultaba problem谩tico el hecho de que Moderna iba por detr谩s de sus competidores en el campo de las vacunas de ARNm y que la supuesta promesa de su tecnolog铆a para producir vacunas viables s贸lo hab铆a sido probada en esta fase por un 煤nico y peque帽o ensayo. Como se帽al贸 el Boston Business Journal, era un ensayo temprano en humanos que fue dise帽ado principalmente para evaluar la seguridad de una vacuna contra la gripe aviar. Moderna afirm贸 que, aunque el ensayo estaba dise帽ado para evaluar la seguridad, hab铆a proporcionado pruebas de que la vacuna es eficaz, sin efectos secundarios importantes. Adem谩s, como se comenta en una secci贸n posterior de este informe, la disputa legal sobre el sistema de nanopart铆culas lip铆dicas con licencia de Acuitas ha amenazado la capacidad de Moderna para obtener beneficios de cualquier vacuna de ARNm que consiga pasar por el proceso de prueba y aprobaci贸n federal, lo que hace que el futuro de la empresa sea bastante sombr铆o.

A pesar de la prensa positiva, siguen existiendo interrogantes

En septiembre de 2017, en un evento a puerta cerrada dise帽ado para evitar que otros inversores importantes devaluaran la empresa o abandonaran el barco, Moderna proporcion贸 m谩s informaci贸n sobre un comunicado de prensa publicado recientemente sobre los resultados de los ensayos de una terapia dise帽ada para regenerar el tejido card铆aco mediante la estimulaci贸n de la producci贸n de una prote铆na conocida como VEGF. El comunicado de prensa, que recibi贸 titulares positivos en los medios de comunicaci贸n, afirma que la terapia result贸 ser segura en un estudio en el que particip贸 una muestra de 44 pacientes. Sin embargo, ni el comunicado de prensa ni los datos que Moderna dio a conocer a los inversores en la reuni贸n a puerta cerrada revelaron la cantidad de prote铆nas que el tratamiento hizo producir a los pacientes, dejando su eficacia en el misterio. De hecho, los informes de los medios de comunicaci贸n sobre la reuni贸n de inversores se帽alaron que 鈥渄ado que Moderna no revel贸 este punto de datos crucial, los forasteros no pueden juzgar el potencial terap茅utico que puede haber鈥.

Los resultados, aunque parecen aliviar las preocupaciones sobre la seguridad de la tecnolog铆a de Moderna, no lograron inspirar confianza a muchos participantes. Varios de ellos dijeron a los periodistas que no estaban 鈥渕uy impresionados鈥, con la presentaci贸n de Moderna, que no hizo sino 鈥渟ubrayar los interrogantes persistentes sobre la capacidad de Moderna para estar a la altura de su propio bombo鈥.

Uno de los problemas aqu铆, una vez m谩s, es que el bombo de Moderna estaba y est谩 apuntalado por su promesa de producir productos para enfermedades raras que requieren repetidas inyecciones a lo largo de la vida del paciente. La terapia con VEGF promovida por Moderna en esta reuni贸n estaba destinada a ser una 煤nica inyecci贸n y, por lo tanto, las pruebas de su seguridad no resolv铆an la cuesti贸n de que cualquiera de los productos de Moderna de dosis m煤ltiples fuera lo suficientemente seguro como para ser probado en humanos. El evento de inversores a puerta cerrada dej贸 claro que Moderna quer铆a evitar este problema constante dando prioridad a las vacunas de dosis 煤nica.

Como se帽al贸 STAT en su momento, 鈥渓a presentaci贸n a los inversores tambi茅n dej贸 claro que Moderna est谩 dando prioridad a las vacunas. Son m谩s f谩ciles de desarrollar a partir de ARNm porque los pacientes s贸lo necesitan una dosis, lo que elimina algunos de los problemas de seguridad que han obstaculizado proyectos m谩s ambiciosos como las terapias para enfermedades raras鈥.

Sin embargo, el paso a las vacunas ha seguido siendo un punto delicado para muchos inversores, ya que las vacunas se consideran 鈥減roductos de bajo margen que no pueden generar tantos beneficios como otras 谩reas m谩s lucrativas, como las enfermedades raras y la oncolog铆a鈥. Estas 谩reas son las mismas en las que se bas贸 la valoraci贸n inflada de Moderna, pero para las que no hab铆a sido capaz de producir terapias seguras y eficaces. Moderna era claramente consciente de estas preocupaciones entre su base de inversores actuales y potenciales e intent贸 hablar de forma destacada sobre sus esfuerzos en oncolog铆a en el mismo evento. Sin embargo, no se ha dicho nada sobre el calendario de los ensayos ni sobre otros datos clave, lo que mantiene la reputaci贸n de secreto que tiene la empresa desde hace mucho tiempo, tanto entre sus empleados como entre el p煤blico en general. Es ciertamente revelador que Moderna haya sido tan reservada en cuanto a los datos clave en un evento que no s贸lo estaba cerrado al p煤blico y a la prensa, sino que estaba dise帽ado para tranquilizar a los inversores existentes y atraer a otros nuevos. Si Moderna se neg贸 a mostrar datos importantes a los inversores en un momento en el que estaba desesperada por mantenerlos a bordo, esto implica que la empresa ten铆a algo que ocultar o nada que mostrar.

La situaci贸n interna de Moderna, cada vez m谩s delicada, a pesar de sus relaciones p煤blicas siempre positivas, empeor贸 un mes m谩s tarde cuando se inform贸 de la repentina dimisi贸n de su jefe de qu铆mica, del jefe de su divisi贸n cardiovascular y del jefe de su divisi贸n de enfermedades raras. Estas dimisiones, que se produjeron a finales de 2017, se produjeron despu茅s de las dimisiones de alto nivel que sufri贸 la empresa y que se mencionaron en la presentaci贸n del STAT de 2016 de Damian Garde.

Unos meses despu茅s, en marzo de 2018, tambi茅n se fue el director cient铆fico del negocio de vacunas de Moderna, Giuseppe Ciaramella. Esta dimisi贸n supuso una mayor agitaci贸n interna en la empresa, sobre todo porque Moderna hab铆a girado recientemente y de forma muy p煤blica hacia las vacunas; y Ciaramella, adem谩s de encabezar el desarrollo de vacunas en esta coyuntura cr铆tica, hab铆a sido el primer ejecutivo de Moderna en sugerir que la tecnolog铆a de la empresa podr铆a ser 煤til para el desarrollo de vacunas, una sugerencia en la que la empresa estaba ahora apostando todo. Uno no puede dejar de preguntarse si la tendencia de Bancel a destituir a los empleados y directivos que 鈥渘o pod铆an hacer que la ciencia funcionara鈥, desempe帽贸 un papel en estas dimisiones de alto nivel, incluida la de Ciaramella.

El reto de crear productos que funcionen y puedan demostrar su eficacia en el 谩mbito cl铆nico es s贸lo uno de los dos principales problemas a los que se enfrenta Moderna como empresa. Moderna se ha visto envuelta en agresivos litigios sobre propiedad intelectual y patentes. Cabe se帽alar que este mismo litigio est谩 relacionado con el sistema de nanopart铆culas lip铆dicas que tambi茅n se alega que ha causado los problemas de seguridad de Moderna y los problemas de su l铆nea de productos.

El sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas (NPL) utilizado en muchos de los tratamientos de Moderna fue autorizado por Acuitas. Sin embargo, Acuitas hab铆a concedido la licencia del sistema a otra empresa, Arbutus, que present贸 una demanda en 2016 alegando que la sublicencia de Acuitas a Moderna era ilegal. Arbutus gan贸 el pleito, lo que llev贸 a una medida cautelar en 2017 que impidi贸 a Acuitas seguir sublicenciando la tecnolog铆a de nanopart铆culas lip铆dicas. Un acuerdo entre Acuitas y Arbutus en 2018 puso fin a la licencia de Acuitas y limit贸 el uso de Moderna de la tecnolog铆a a cuatro candidatos a vacunas dirigidas a virus previamente identificados.

Bancel, de Moderna, dijo a Forbes en 2017 que el sistema de Acuitas/Arbutus era apenas mediocre y que Moderna estaba desarrollando su propio sistema de administraci贸n mejorado que no infringir铆a la propiedad intelectual de Arbutus (los mencionados sistemas N1GL y V1GL). Sin embargo, poco despu茅s de que Bancel hiciera estas afirmaciones, los ejecutivos de Arbutus las rebatieron, afirmando que la empresa hab铆a revisado todas las patentes, publicaciones y presentaciones de Moderna relativas a esos 鈥渘uevos鈥, sistemas de administraci贸n y no hab铆a encontrado nada que no implicara su propia propiedad intelectual. Incluso los antiguos empleados de Moderna ten铆an fuertes dudas de que el N1GL y el V1GL fueran diferentes del sistema Acuitas/Arbutus, lo que significa que, a pesar de las afirmaciones de Bancel, Moderna ten铆a problemas legales sin resolver relacionados con estas nanopart铆culas que, adem谩s de los problemas de toxicidad, estaban retrasando los candidatos a productos de Moderna.

Es importante se帽alar que, si bien s贸lo Moderna ha mantenido una batalla legal con Acuitas/Arbutus durante a帽os por la propiedad intelectual de las nanopart铆culas lip铆dicas, los otros principales productores de vacunas de ARNm covid-19, Pfizer/BioNTech y CureVac, tambi茅n utilizan aspectos importantes de la misma tecnolog铆a derivada de Arbutus.

La disputa legal de Moderna ha amenazado seriamente la capacidad de Moderna para sobrevivir como empresa. Habi茅ndose visto ya obligada a conformarse con el mercado de las vacunas y a rechazar las terapias de ARNm, m谩s lucrativas y 鈥渞evolucionarias鈥, que hab铆a prometido durante mucho tiempo, Moderna se dirig铆a poco a poco hacia una posici贸n en la que no ten铆a derecho a vender productos de vacunas que depend铆an de la tecnolog铆a patentada por Arbutus y licenciada por Acuitas. Esto presion贸 a Moderna para que negociara directamente una nueva licencia con Arbutus, negociaciones en las que la empresa tendr铆a muy poca influencia.

Desde el primer caso judicial en 2016, Moderna y Arbutus han permanecido enzarzados en disputas sobre las nanopart铆culas y su propietario. Moderna ha impugnado tres de las patentes de Arbutus en la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, con resultados dispares. Sin embargo, al mismo tiempo, Moderna tambi茅n aleg贸 que su tecnolog铆a no estaba cubierta por las patentes de Arbutus, lo que llev贸 a muchos observadores y periodistas a preguntarse: 鈥淪i es as铆, 驴por qu茅 Moderna ha demandado a Arbutus?鈥

Moderna respondi贸 a esta pregunta afirmando que se dirig铆a a Arbutus 煤nicamente por la agresi贸n que 茅sta hab铆a sufrido en el pasado. Sin embargo, a pesar de estas afirmaciones, el esfuerzo y el coste de la impugnaci贸n legal revelan que, como m铆nimo, Moderna se toma muy en serio la amenaza de las reclamaciones de propiedad intelectual de Arbutus. La verdadera respuesta parece estar en el hecho de que Moderna est谩 dispuesta a declarar p煤blicamente que su tecnolog铆a de nanopart铆culas lip铆dicas es suficientemente diferente del sistema derivado de Arbutus cubierto por las patentes, pero no est谩 dispuesta a proporcionar ninguna prueba, ni al tribunal, ni a sus propios inversores, ni al p煤blico, de que realmente es diferente.

Cualquier cosa para ayudar a la ca铆da del precio de las acciones

Justo antes de la dimisi贸n de Ciaramella, Moderna hab铆a afirmado haber 鈥渞esuelto los problemas cient铆ficos que hac铆an que sus anteriores tratamientos con ARNm fueran demasiado t贸xicos para los ensayos cl铆nicos鈥, seg煤n los medios de comunicaci贸n. Estos informes tambi茅n afirmaban que, como resultado, 鈥淢oderna cree que ha recuperado su equilibrio鈥, aunque la empresa no aport贸 ninguna prueba para respaldar esta afirmaci贸n. Sin embargo, el compromiso permiti贸 a la empresa completar una nueva ronda de financiaci贸n, en la que obtuvo otros 500 millones de d贸lares de un 鈥渟indicato de inversores poco familiarizados con la biotecnolog铆a鈥, entre los que se encontraban los gobiernos de Singapur y Emiratos 脕rabes Unidos. Algunos observadores se preguntaron c贸mo Moderna hab铆a conseguido recaudar tanto dinero a pesar de las dudas pendientes sobre la ciencia que sustenta su elevada valoraci贸n.

La respuesta lleg贸 con la publicaci贸n por parte de Damian Garde, de STAT, de las diapositivas confidenciales de Moderna para los inversores, que mostraban que la empresa hab铆a predicho que los medicamentos que s贸lo se hab铆an probado en ratones pronto valdr铆an miles de millones y que sus ingresos por vacunas tendr铆an un valor de 15.000 millones de d贸lares al a帽o. El paquete de diapositivas, considerado 鈥渂astante absurdo鈥, y 鈥渄irigido a generalistas esperanzados que pueden so帽ar a lo grande鈥, por un inversor esc茅ptico, dejaba claro que la 煤ltima ronda de financiaci贸n de la empresa hab铆a atra铆do a inversores biotecnol贸gicos 鈥渘o convencionales鈥, en lugar de a inversores biotecnol贸gicos experimentados. Un experimentado inversor en biotecnolog铆a dijo que 鈥渆s un paquete de diapositivas dise帽ado para contar la historia de 鈥榲amos a ser enormes鈥 a un grupo de inversores poco sofisticado, y lo hace maravillosamente鈥 Lo suficiente de ciencia y plataforma para transmitir la sensaci贸n de 鈥榮abemos lo que estamos haciendo鈥, pero no lo suficiente para generar preguntas t茅cnicas鈥.

La empresa fue muy generosa en las suposiciones sobre el tama帽o del mercado para sus programas y un antiguo empleado de Moderna estim贸 que el valor real de un tratamiento que la empresa afirmaba que val铆a miles de millones al a帽o estaba m谩s cerca de 鈥100-250 millones de d贸lares鈥. Por supuesto, esta estimaci贸n de ingresos viene con la advertencia de que el tratamiento, hasta ahora probado s贸lo en ratones, podr铆a alg煤n d铆a resultar eficaz en humanos. Un antiguo empleado de Moderna en la divisi贸n de enfermedades raras dijo en su momento que Moderna 鈥渟igue apresur谩ndose y prometiendo en exceso el potencial de uso generalizado del ARNm antes de cualquier evidencia m谩s all谩 de las vacunas o los primeros experimentos con ratones鈥.

A pesar de la capacidad de Moderna para convencer a los inversores 鈥減oco sofisticados鈥, y/o 鈥渘o convencionales鈥, de respaldar su ronda de financiaci贸n de principios de 2018, parece que una de sus promesas m谩s importantes utilizadas para atraer a los inversores -que hab铆a resuelto el problema de la toxicidad de las nanopart铆culas lip铆dicas- no era cierta.

En una presentaci贸n de noviembre de 2018 ante la SEC (Comisi贸n de Bolsa y Valores de Estados Unidos), varios meses despu茅s de que Moderna afirmara haber resuelto los problemas con su sistema de entrega de nanopart铆culas lip铆dicas, la empresa hizo varias declaraciones que parecen contradecir su afirmaci贸n de estar desarrollando una nueva tecnolog铆a de nanopart铆culas m谩s segura.

Por ejemplo, en la p谩gina 33 del expediente se dice:

鈥淟a mayor铆a de nuestros f谩rmacos en investigaci贸n se formulan y administran en una nanopart铆cula lip铆dica (NPL), lo que puede dar lugar a efectos secundarios sist茅micos relacionados con los componentes de la NPL que pueden no haber sido probados nunca en humanos. Aunque hemos seguido optimizando nuestra morosidad, no hay garant铆a de que 茅sta no tenga efectos adversos. Nuestros NPL podr铆an contribuir, en todo o en parte, a una o m谩s de las siguientes: reacciones inmunol贸gicas, reacciones de infusi贸n, reacciones de complemento, reacciones de opsonizaci贸n [sic], reacciones de anticuerpos, incluyendo IgA, IgM, IgE o IgG o una combinaci贸n de las mismas, o reacciones de PEG de ciertos l铆pidos o PEG de otro modo asociados a los NPL.

鈥淎lgunos aspectos de nuestros medicamentos en investigaci贸n pueden inducir reacciones inmunol贸gicas del ARNm o del l铆pido, as铆 como reacciones adversas en las v铆as hep谩ticas o la degradaci贸n del ARNm o del LNP, lo que podr铆a dar lugar a acontecimientos adversos significativos en uno o m谩s de nuestros ensayos cl铆nicos. Se han observado varios de estos tipos de efectos secundarios con los NPL existentes. Esto puede dar lugar a la incertidumbre en cuanto a la causa subyacente de dicho evento adverso, lo que dificultar铆a la predicci贸n precisa de los efectos secundarios en futuros ensayos cl铆nicos y dar铆a lugar a retrasos significativos en nuestros programas鈥.

Bas谩ndose en estas declaraciones, Moderna parec铆a no estar segura de que su actual sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas fuera m谩s seguro que el que provoc贸 el retraso indefinido de su terapia para el s铆ndrome de Crigler-Najjar. Adem谩s, la referencia a las 鈥渞eacciones adversas en el tracto hep谩tico鈥, uno de los principales problemas que desencadenaron el retraso espec铆fico de la terapia del s铆ndrome de Crigler-Najjar, sugiere que se sigue confiando en la tecnolog铆a con licencia de Acuitas. La vacuna cov铆dica de Moderna tambi茅n parece utilizar la controvertida tecnolog铆a Acuitas que ha causado importantes problemas de seguridad, legales y financieros a Moderna durante a帽os.

La presentaci贸n ante la SEC de noviembre de 2018 hace otras afirmaciones sobre su sistema de administraci贸n de nanopart铆culas lip铆dicas supuestamente fijas que vale la pena destacar:

鈥淪i se observan acontecimientos adversos significativos u otros efectos secundarios en cualquiera de nuestros ensayos cl铆nicos actuales o futuros, es posible que tengamos dificultades para inscribir a los participantes en cualquiera de nuestros ensayos cl铆nicos, que los participantes en los ensayos se retiren de los mismos o que nos veamos obligados a abandonar los ensayos o nuestros esfuerzos de desarrollo para uno o m谩s candidatos a desarrollo o medicamentos en investigaci贸n por completo鈥.

鈥淎unque los efectos secundarios no impidan que el medicamento obtenga o conserve la autorizaci贸n de comercializaci贸n, una relaci贸n beneficio/riesgo desfavorable puede impedir la aceptaci贸n en el mercado del producto aprobado debido a su tolerabilidad en comparaci贸n con otras terapias. Cualquiera de estos acontecimientos podr铆a perjudicar materialmente nuestro negocio, situaci贸n financiera y perspectivas鈥.

Estas declaraciones sugieren abiertamente al menos una de las razones de la prolongada tendencia de Moderna al secretismo en la divulgaci贸n de datos sobre sus tratamientos, ya que el conocimiento p煤blico de los continuos desaf铆os de su tecnolog铆a amenazar铆a su capacidad para atraer a los participantes en los ensayos, a los inversores y, m谩s tarde, a los consumidores.

Aproximadamente un mes despu茅s de que se hicieran estas preocupantes admisiones en la letra peque帽a, Moderna complet贸 con 茅xito una oferta p煤blica inicial (OPV) r茅cord en diciembre de 2018. Para esta salida a bolsa, Moderna contrat贸 a once bancos de inversi贸n, lo que supondr铆a el doble del n煤mero habitual en las ofertas de biotecnolog铆a. Sin embargo, el valor de sus acciones se desplom贸 en pocas horas, una se帽al de que la empresa y sus suscriptores pueden haber sobrestimado la demanda de esta empresa tan valorada. Un mes despu茅s de la OPV, las acciones de Moderna siguieron cayendo, haciendo exactamente lo contrario de lo que los inversores privados buscan con una OPV. Aquellos que predijeron este resultado posterior a la salida a bolsa de Moderna tambi茅n advirtieron que esta tendencia a la baja probablemente continuar铆a hasta principios de 2020, o m谩s. Esc茅pticos como Damian Garde, de STAT, hab铆an advertido justo antes de la salida a bolsa de Moderna que la ca铆da del valor de las acciones de la empresa probablemente continuar铆a a lo largo de 2019 debido a una aparente falta de noticias inminentes, ya que el impulso en biotecnolog铆a, positivo o negativo, est谩 impulsado por los catalizadores y Moderna va a tener un 2019 bastante tranquilo.

Los medios de comunicaci贸n advirtieron, como lo han hecho durante a帽os, que Moderna est谩 s贸lo en los primeros d铆as de probar el potencial de su tecnolog铆a, a pesar de ser una empresa de nueve a帽os. Los informes tambi茅n se帽alan que la capacidad de Moderna para demostrar el valor de su tecnolog铆a despu茅s de casi una d茅cada en el negocio se vio obstaculizada por sus dificultades en sus esfuerzos iniciales para convertir el ARNm en medicamentos que puedan administrarse repetidamente, lo que le llev贸 a pivotar hacia las vacunas que pueden administrarse s贸lo una o dos veces. Los inversores en la conferencia de salud de JP Morgan de 2019 expresaron su preocupaci贸n de que Moderna a煤n no ha eliminado los riesgos persistentes asociados con el ARNm y que, incluso con su valoraci贸n decreciente, la empresa es simplemente demasiado cara. Otros declararon a los periodistas que se mantendr谩n al margen hasta que Moderna de la vuelta a la tortilla con datos humanos prometedores, o sea significativamente m谩s barata.

Moderna en el Foro de Davos

Unas semanas m谩s tarde, Bancel, de Moderna, asisti贸 a la reuni贸n anual de 2019 del FEM (Foro Econ贸mico Mundial) junto al ejecutivo de Johnson & Johnson Paul Stoffels y otros cabecillas farmac茅uticos y biotecnol贸gicos para codearse con los dirigentes mundiales y el 1 por ciento, y hablar sobre el futuro de la sanidad. Entre otras personalidades del 谩mbito de la salud, asistieron el jefe de la Organizaci贸n Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, y el fil谩ntropo de la salud mundial, Bill Gates, cuya fundaci贸n estableci贸 un marco de proyectos de salud mundial, con Moderna en 2016 para impulsar proyectos de desarrollo basados en el ARNm para diversas enfermedades infecciosas. La Fundaci贸n Bill y Melinda Gates es la 煤nica fundaci贸n que figura como colaborador estrat茅gico, en el sitio web de Moderna. Otros colaboradores estrat茅gicos, son la Autoridad de Investigaci贸n y Desarrollo Biom茅dico Avanzado (Barda) del gobierno estadounidense, Darpa del ej茅rcito estadounidense y los gigantes farmac茅uticos AstraZeneca y Merck.

Moderna se asoci贸 con el FEM pocos a帽os despu茅s de su creaci贸n, en 2013, cuando fue nombrada miembro de la comunidad de Empresas de Crecimiento Global (GGC) del Foro. Ese a帽o Moderna fue una de las tres 煤nicas empresas sanitarias norteamericanas que recibi贸 el honor y fue reconocida adem谩s por el Foro como cabecera de la industria en terapias innovadoras de ARNm. 鈥淣os sentimos honrados de ser reconocidos por nuestros esfuerzos para hacer avanzar nuestra plataforma y garantizar que su potencial se haga realidad a nivel mundial, y esperamos formar parte de la comunidad del Foro Econ贸mico Mundial鈥, dijo St茅phane Bancel en su momento.

Como Empresa de Crecimiento Mundial del FEM, Moderna ha colaborado estrechamente y con regularidad con el Foro desde 2013, tanto en la Reuni贸n Anual de Nuevos Campeones que acoge China como en las reuniones regionales del FEM, al tiempo que ha obtenido acceso a la exclusiva plataforma de redes del FEM que proporciona a la empresa un acceso privilegiado a los dirigentes empresariales y gubernamentales m谩s poderosos del mundo. Adem谩s, el Foro ofrece a estas empresas, cuidadosamente seleccionadas, la oportunidad de desarrollar programas mundiales, regionales y sectoriales y participar en intercambios significativos para perseguir un crecimiento sostenible y responsable. En esencia, la lista de empresas es un consorcio de empresas que son promovidas y guiadas por el Foro debido a su compromiso de 鈥渕ejorar el estado del mundo鈥, es decir, su compromiso de apoyar los programas a largo plazo del Foro para la econom铆a mundial y para el gobierno mundial.

En abril de 2019 Moderna dio a conocer cierta informaci贸n sobre los cambios en sus nanopart铆culas lip铆dicas. Un mes m谩s tarde, en mayo de 2019, Moderna public贸 resultados positivos en la revista Vaccine en relaci贸n con los datos de la fase 1 de las vacunas candidatas de ARNm para dos cepas potenciales de gripe pand茅mica, administradas en dos dosis con tres semanas de diferencia. En el comunicado de prensa de la empresa sobre el estudio se afirmaba que 鈥el desarrollo ulterior del programa de Moderna contra la gripe pand茅mica depende de la financiaci贸n del gobierno o de otras subvenciones鈥, lo que sugiere que utilizar铆a los resultados del ensayo para presionar al gobierno a fin de obtener financiaci贸n para continuar con este programa en particular.

El Contagio Crimson (2)

En el momento en que se publicaron estos resultados, la Oficina del Subsecretario de Preparaci贸n y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, dirigida entonces por Robert Kadlec, estaba llevando a cabo el Contagio Crimson, un simulacro de varios meses de duraci贸n de una pandemia mundial que implicaba una cepa de gripe originada en China y que se propagaba por todo el mundo a trav茅s de los viajes a茅reos. La cepa que protagoniza la simulaci贸n, denominada H7N9, es una de las utilizadas en el estudio de Moderna. Moderna dio a conocer estos resultados el 10 de mayo, justo cuatro d铆as antes de que el simulacro Contagio Crimson celebrara su seminario federal interinstitucional. Barda, que la oficina de ASPR supervisa, es un importante aliado estrat茅gico de Moderna y estaba codesarrollando esas vacunas contra la potencial gripe pand茅mica, mencionadas en este oportuno comunicado de prensa, es decir, para las infecciones de gripe H10N8 y H7N9.

El Contagio Crimson es notable en muchos sentidos, sobre todo por la participaci贸n de Kadlec, que tambi茅n estuvo presente en el simulacro Invierno Oscuro (Dark Winter) que precedi贸 y predijo inquietantemente los ataques con 谩ntrax de 2001. Como se detall贸 en una investigaci贸n anterior de TLAV/Unlimited Hangout, los ataques con 谩ntrax de 2001 salvaron al fabricante de vacunas contra el 谩ntrax BioPort, ahora Emergent Biosolutions, de una ruina segura, al igual que la crisis del coronavirus ha hecho con Moderna.

Un mes m谩s tarde, en junio de 2019, Moderna volvi贸 a ser noticia al debutar en la reuni贸n anual de la Sociedad Americana de Oncolog铆a Cl铆nica, donde trat贸 de promocionar su capacidad para producir los tratamientos personalizados contra el c谩ncer que hab铆an sido clave para cortejar a los inversores antes y despu茅s de su salida a bolsa, que bati贸 r茅cords. Era la primera vez que la empresa presentaba p煤blicamente datos sobre un tratamiento contra el c谩ncer y este tratamiento en concreto se estaba desarrollando conjuntamente con Merck. Los datos mostraron resultados positivos en la prevenci贸n de reca铆das en pacientes con c谩ncer cuyos tumores s贸lidos hab铆an sido extirpados quir煤rgicamente, pero el ensayo no mostr贸 un efecto definitivo en pacientes con c谩ncer cuyos tumores no hab铆an sido extirpados. As铆, los primeros datos suger铆an que el tratamiento de Moderna s贸lo ayudar铆a a los pacientes con c谩ncer a mantenerse en remisi贸n tras otras intervenciones m茅dicas. Aunque la noticia permiti贸 a Moderna disfrutar de una prensa positiva muy necesaria y promocionar sus productos oncol贸gicos en desarrollo, algunos informes se帽alaron, con raz贸n, que era todav铆a demasiado pronto para emitir un juicio definitivo, sobre los beneficios cl铆nicos del tratamiento del c谩ncer.

A pesar de este aparente progreso, en septiembre de 2019 el precio de las acciones de Moderna sigui贸 bajando, lo que supuso una p茅rdida de aproximadamente 2.000 millones de d贸lares en valor de mercado en comparaci贸n con la valoraci贸n de 7.500 millones de d贸lares de la empresa en el momento de su oferta p煤blica inicial r茅cord. Los principales motivos fueron los mismos problemas persistentes a los que se hab铆a enfrentado la empresa durante a帽os: falta de progreso, incluida la ausencia de productos en el mercado, problemas persistentes de seguridad con su tecnolog铆a de ARNm y falta de datos que demostraran que se estaba avanzando para hacer que la t茅cnica fuera comercialmente viable.

A mediados de septiembre de 2019 Moderna reuni贸 a los inversores para presentar datos cient铆ficos que, seg煤n dijo, demostrar铆an finalmente que su tecnolog铆a de ARNm podr铆a 鈥渃onvertir las propias c茅lulas del cuerpo en f谩bricas de medicamentos鈥 y esperan 鈥渃onvertir a los inversores esc茅pticos en creyentes鈥. Los datos, procedentes de un estudio muy preliminar en el que s贸lo participaron cuatro personas sanas, tuvieron complicaciones. Tres de los cuatro participantes tuvieron efectos secundarios que llevaron a Moderna a declarar en la reuni贸n que tendr铆an que reformular el tratamiento con ARNm para incluir esteroides, mientras que uno de los participantes sufri贸 efectos secundarios relacionados con el coraz贸n, incluyendo un ritmo card铆aco r谩pido y latidos irregulares. Moderna, que afirm贸 que ninguno de los efectos secundarios relacionados con el coraz贸n era grave, no pudo determinar con certeza la causa de los s铆ntomas card铆acos. Sin embargo, estos s铆ntomas estaban probablemente relacionados con los problemas de seguridad que han afectado a sus productos experimentales durante a帽os.

Los datos preliminares de la empresa, que se presentaron en un nuevo intento de evitar que los inversores se marcharan, tambi茅n inclu铆an la advertencia de que Moderna hab铆a decidido suspender los ensayos de este producto en particular, que era un tratamiento de ARNm de una sola inyecci贸n para el virus chikungunya. Este tratamiento se estaba desarrollando en colaboraci贸n con la Darpa del Pent谩gono. En la reuni贸n tambi茅n se dieron a conocer m谩s datos positivos de un ensayo preliminar. Sin embargo, ese ensayo era de un tratamiento con ARNm para el citomegalovirus, un virus com煤n que generalmente es controlado por el sistema inmunol贸gico del cuerpo y que rara vez causa problemas en personas sanas, lo que significa que su vacuna de ARNm para esta enfermedad probablemente nunca ser铆a lucrativa.

Poco despu茅s de esta deslucida reuni贸n de inversores, el 26 de septiembre de 2019, la otrora herm茅tica Moderna anunci贸 que colaborar铆a con investigadores de la Universidad de Harvard 鈥渃on la esperanza de que la investigaci贸n desencadene nuevos medicamentos鈥, ya que su cartera de productos parec铆a estar estancada. El presidente de Moderna, Stephen Hoge, describi贸 la colaboraci贸n como una selecci贸n de investigadores de Harvard que reciben 鈥渦n mont贸n de material en el que hemos puesto nuestra sangre, sudor y l谩grimas, y alguien va a hacer algo con 茅l. Ya nos enteraremos despu茅s de c贸mo ha ido鈥. Para una empresa conocida desde hace tiempo por su extremo secretismo en una industria ya de por s铆 secreta, el acuerdo de Moderna con Harvard, que admiti贸 que era 鈥渋nusual鈥, parec铆a algo desesperado.

鈥樎縋or qu茅 no hacemos estallar el sistema?鈥

Un mes m谩s tarde, en la Cumbre del Futuro de la Salud 2019 del Milken Institute, se debati贸 sobre las vacunas universales contra la gripe y sobre c贸mo ser铆a necesario un evento 鈥渄isruptivo鈥, que diera al traste con el antiguo proceso burocr谩tico de aprobaci贸n de vacunas para facilitar una mayor adopci贸n de vacunas 鈥渘o tradicionales鈥, como las producidas por Moderna. Entre los conferenciantes se encontraban la ex comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, veterana del ejercicio Dark Winter de 2001 y asesora cient铆fica de la Fundaci贸n Gates, as铆 como Anthony Fauci, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud, y Rick Bright, de Barda, que anteriormente trabaj贸 para Path, financiado por Gates. La mesa redonda tuvo lugar poco despu茅s del controvertido simulacro de pandemia por coronavirus denominado Evento 201, cuyos moderadores y patrocinadores hab铆an estado 铆ntimamente implicados en el simulacro Dark Winter de 2001.

Durante la mesa redonda, el moderador -Michael Specter, del New Yorker- formul贸 la siguiente pregunta: 鈥溌縋or qu茅 no hacemos estallar el sistema? Evidentemente, no podemos cerrar el grifo del sistema que tenemos y luego decir 鈥極ye, todo el mundo deber铆a recibir esta nueva vacuna que a煤n no hemos dado a nadie鈥, pero tiene que haber una manera鈥. A continuaci贸n, Specter mencion贸 que la producci贸n de vacunas es arcaica y se pregunt贸 c贸mo podr铆a producirse una 鈥減erturbaci贸n鈥 suficiente para impulsar la modernizaci贸n del actual proceso de desarrollo y aprobaci贸n de vacunas. Hamburg fue la primera en responder, diciendo que como empresa vamos por detr谩s de lo que deber铆amos cuando se trata de pasar a un nuevo enfoque m谩s tecnol贸gico y que ahora 鈥渆s el momento de actuar鈥 para hacerlo realidad.

Unos minutos m谩s tarde, Anthony Fauci dijo que el m茅todo superior para producir vacunas implica 鈥渘o cultivar el virus en absoluto, sino obtener secuencias, conseguir la prote铆na adecuada y pegarla en nanopart铆culas autoensamblables鈥, refiri茅ndose esencialmente a las vacunas de ARNm. Fauci continu贸 diciendo: 鈥淓l desaf铆o clave鈥 es que para pasar del [m茅todo] probado de cultivo de embriones鈥 a algo que tiene que ser mucho mejor, hay que demostrar que funciona, y luego pasar por todos los ensayos cr铆ticos -fase 1, fase 2, fase 3- y demostrar que este producto en particular va a ser bueno durante un per铆odo de a帽os鈥. S贸lo eso, si funciona perfectamente, llevar谩 una d茅cada. Fauci continu贸 diciendo que es necesario cambiar la percepci贸n p煤blica de que la gripe no es una enfermedad grave para aumentar la urgencia y que ser铆a dif铆cil, cambiar esa percepci贸n en paralelo con el actual proceso de desarrollo y aprobaci贸n de vacunas, a menos que el sistema existente adoptara la postura de 鈥渘o me importa cu谩l es su percepci贸n, vamos a abordarla de forma disruptiva e iterativa鈥.

Durante la mesa redonda, Bright dijo que 鈥渢enemos que movernos lo m谩s r谩pido posible y con urgencia para conseguir estas tecnolog铆as que se ocupan de la velocidad y la eficacia de la vacuna鈥, antes de referirse a que el Consejo de Asesores Econ贸micos de la Casa Blanca acababa de publicar un informe en el que destacaba la importancia de dar prioridad a las vacunas 鈥渞谩pidas鈥. Bright continu贸 diciendo que una vacuna 鈥減obre y r谩pida鈥, era mejor que una vacuna 鈥減obre y lenta鈥. Continu贸 diciendo que podemos hacer 鈥渕ejores vacunas y hacerlas m谩s r谩pido鈥, y que la urgencia y la disrupci贸n eran necesarias para producir el desarrollo enfocado y acelerado de dicha vacuna. M谩s adelante en el debate, Bright dijo que la mejor manera de 鈥減erturbar鈥 la industria de las vacunas en favor de las vacunas 鈥渕谩s r谩pidas鈥, ser铆a la aparici贸n de una 鈥渆ntidad emocionante y completamente disruptiva que no est茅 sujeta a los tr谩mites y procesos burocr谩ticos鈥. Continu贸 diciendo directamente que por vacunas 鈥渕谩s r谩pidas鈥, se refer铆a a las vacunas de ARNm.

En pocos meses, la Barda, dirigida por Bright, y el NIAID, dirigido por Fauci, se convirtieron en los principales financiadores de la vacuna anti-covid de Moderna, invirtiendo miles de millones y codesarrollando la vacuna con la empresa, respectivamente. La asociaci贸n de Moderna con los NIH para codesarrollar lo que pronto se convertir铆a en la vacuna contra el coronavirus de Moderna se forj贸 ya el 7 de enero de 2020, mucho antes de que la crisis del covid-19 se declarara oficialmente como pandemia y antes de que las autoridades y otras personas proclamaran que era necesaria una vacuna. La vacuna cov铆dica no s贸lo se convirti贸 r谩pidamente en la respuesta a casi todos los males de Moderna, sino que tambi茅n proporcion贸 el escenario disruptivo necesario para cambiar la percepci贸n p煤blica de lo que es una vacuna y eliminar las salvaguardias y la burocracia existentes en la aprobaci贸n de vacunas.

Fue una supuesta combinaci贸n de 鈥渟erendipia y previsi贸n鈥, por parte de St茅phane Bancel, de Moderna, y Barney Graham, de los NIH, lo que impuls贸 a Moderna a la cima de la carrera 鈥淲arp Speed鈥, por una vacuna contra el covid-19. Esta asociaci贸n, junto con el efecto disruptivo de la crisis del covid-19, cre贸 el 鈥渕ilagro鈥, que Moderna hab铆a estado esperando desesperadamente desde al menos 2017, al tiempo que convirti贸 a la mayor铆a del equipo ejecutivo de Moderna en multimillonarios y multimillonarios en cuesti贸n de meses.

Sin embargo, el 鈥渕ilagro鈥, de Moderna no durar谩, a menos que la administraci贸n masiva de su vacuna contra el covirus se convierta en un asunto anual para millones de personas en todo el mundo. Aunque los datos reales recogidos desde el inicio de la administraci贸n de la vacuna pongan en duda su necesidad, seguridad y eficacia, Moderna -y sus socios- no pueden dejar pasar esta oportunidad. Significar铆a el fin del castillo de naipes cuidadosamente construido por Moderna.

Whitney Webb

 

Notas

(1) El fraude cl铆nico de Theranos y su directora Elizabeth Holmes lo relata HBO en el documental 鈥淭he inventor: Out for Blood in Silicon Valley鈥, otro caso de vendedores de humo sin mayores consecuecias porque s贸lo se trataba de realizar an谩lisis de sangre.

(2) Se llama Contagio Crimson al ensayo practicado de enero a agosto de 2019 en Estados Unidos con una pandemia severa de gripe que ten铆a su origen en China (https://www.nytimes.com/2020/03/19/us/politics/trump-coronavirus-outbreak.html)




Fuente: Terraindomita.blackblogs.org