June 6, 2021
De parte de SAS Madrid
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18 pa铆ses ricos y 17 pa铆ses de ingresos medios albergan alg煤n punto de fabricaci贸n de las vacunas de Oxford/AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Janssen, Moderna, Sinovac, Sinopharm y Sputnik V, seg煤n un an谩lisis basado en datos de la Universidad Duke. Se necesitan 11.000 millones de dosis para vacunar al 70% de la poblaci贸n mundial.

La producci贸n de las principales vacunas contra el coronavirus se concentra actualmente en 35 pa铆ses, la mayor铆a de ellos ricos, seg煤n el an谩lisis de elDiario.es basado en los datos recopilados por el Centro de Innovaci贸n en Salud Global de la Universidad Duke.

En todos ellos hay instalaciones que participan en alg煤n punto de la producci贸n de las f贸rmulas de Oxford/AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Janssen (Johnson and Johnson), Moderna, Sinovac y Sinopharm-Beijing, las vacunas que han recibido el visto bueno de la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS), as铆 como la del Instituto Gamaleya (Sputnik V), que se est谩 revisando en la UE y ha recibido autorizaci贸n de emergencia en decenas de pa铆ses. 

Los datos de los investigadores 鈥搎ue se basan en los acuerdos de fabricaci贸n que consiguen rastrear, aunque con importantes limitaciones鈥 incluyen tanto la producci贸n de la sustancia farmacol贸gica (bulk manufacturing) como lo que se conoce como llenado y acabado (fill and finish), la 煤ltima fase del proceso durante la cual la vacuna se coloca en viales y se envasa para su env铆o. En la primera categor铆a se incluye tambi茅n, por ejemplo, la producci贸n de l铆pidos (en el caso de las vacunas de ARN mensajero), pero no entran los proveedores que no tienen que ver con la formulaci贸n (viales, tapones de viales, filtros, bolsas de biorreactores, etc.), ya que estas cadenas de suministro son a煤n m谩s complejas y rara vez se informa sobre ellas, explica a elDiario.es Andrea Taylor, subdirectora del Centro de Innovaci贸n en Salud Global de Duke.

China, Alemania, Estados Unidos y Brasil son los que m谩s vacunas diferentes fabrican dentro de sus territorios. En total, participan en alg煤n punto de la producci贸n 18 pa铆ses de ingresos altos, 13 de ingresos medios-altos y cuatro de ingresos medios-bajos, seg煤n el an谩lisis de este medio. No hay rastro de acuerdos de producci贸n en pa铆ses empobrecidos. En total hay 110 acuerdos para elaborar los principales preparados que se est谩n desplegando actualmente en las campa帽as de vacunaci贸n. 

En Estados Unidos, por ejemplo, la vacuna de la Universidad de Oxford y la firma anglo鈥-sueca AstraZeneca se produce, por ejemplo, en Hamilton (Ohio) y tambi茅n en Harmans (Maryland), esta 煤ltima de la mano de la compa帽铆a Catalent. El grupo estadounidense Amri hace llenado y acabado en Albuquerque (Nuevo M茅xico). En India, el mayor fabricante del pa铆s, el Serum Institute, tambi茅n produce su propia versi贸n del preparado de AstraZeneca. M茅xico, Argentina y Brasil tambi茅n tienen acuerdos para elaborar la vacuna en instalaciones de Liomont, Fiocruz y Mabxience. En Europa, se fabrica en Reino Unido, B茅lgica (en Seneffe), Pa铆ses Bajos (en Leiden) y Alemania (en Dessau Rosslau). Tambi茅n se preparan viales en Italia y en Espa帽a, en concreto Insud Pharma, en su planta de Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Mucho m谩s reducida es la expansi贸n territorial de la producci贸n de la f贸rmula desarrollada por la biotecnol贸gica alemana BioNTech y la estadounidense Pfizer, que usa la nueva tecnolog铆a del ARNm. En Estados Unidos, se fabrica en instalaciones de Pfizer en Missouri, Michigan y Massachusetts, as铆 como la compa帽铆a Croda en Alabama. En China y Singapur hay plantas que participan en su elaboraci贸n, aunque su rol en el proceso es desconocido. En Europa, Pfizer la produce en Irlanda (en Dubl铆n) y Puurs (B茅lgica) y varias compa帽铆as asociadas en Normand铆a (Francia), Klosterneuburg (Austria) as铆 como un pu帽ado de localidades alemanas. 

Si se tienen en cuenta otras vacunas 鈥搈uchas de ellas avanzadas, pero a煤n no autorizadas por la OMS y no extendidas en su uso鈥 el n煤mero de pa铆ses que participan en la fabricaci贸n se eleva a 41, y el n煤mero de acuerdos de producci贸n a 168. En este grupo entran las de Novavax, CureVac, Bharat Biotech (Covaxin), AnGes, Arcturus Therapeutics, Vector Institute, Sanofi, Valneva, Medicago, Inovio, Anhui Zhifei Longcom-CAMS.

A m谩s descentralizaci贸n en la producci贸n, m谩s en las compras

A finales de 2020 y principios de 2021, “las compras eran el principal marcador de qui茅nes recibir铆an las vacunas y qui茅nes se quedar铆an atr谩s. Ahora, la fabricaci贸n y el suministro se han convertido en limitaciones cruciales para el acceso global y la equidad”, sostienen los investigadores de la universidad estadounidense, que tras rastrear los acuerdos detectan un patr贸n. Los fabricantes, explican, pueden clasificarse en dos sistemas o enfoques: uno “global y descentralizado” y otro enfoque “centralizado e interno”. La mayor铆a est谩 en un punto intermedio, pero hay grupos en ambos extremos del espectro.

Los patrones de compra a nivel mundial tienden a reflejar el enfoque de fabricaci贸n, indican. Los que adoptan uno descentralizado “generalmente han dado prioridad a esto en sus ventas y tienen un mayor alcance en t茅rminos de n煤mero de pa铆ses y regiones que adquieren su vacuna”. 

Quienes han apostado por un enfoque centralizado, en cambio, suelen dar prioridad a sus lugares de fabricaci贸n para las ventas y las entregas de 2021. Un ejemplo claro en este sentido puede ser el de la estadounidense Moderna, cuya vacuna de ARNm se est谩 fabricando en EEUU, Corea del Sur y Europa (en plantas de Espa帽a, Francia, Suiza y Pa铆ses Bajos). Se ha comprado principalmente en pa铆ses de Norteam茅rica, Europa, Corea del Sur, Jap贸n y Australia. La de Moderna ha sido hasta ahora una de las vacunas m谩s caras y las condiciones de cadena de fr铆o que necesita para su conservaci贸n son menos ideales para pa铆ses con menos recursos.

Similares son las conclusiones de los investigadores del Global Health Centre de Ginebra, que tambi茅n est谩n tratando de recabar datos acerca de c贸mo los desarrolladores de vacunas est谩n contratando a fabricantes para ampliar su capacidad de producci贸n. 

Sus datos contienen 112 acuerdos entre 14 desarrolladores y 99 fabricantes con sede en 34 pa铆ses. Solo cuatro han sellado 10 o m谩s acuerdos que se conozcan p煤blicamente (Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax y Gamaleya). Muchos de los acuerdos rastreados por el Global Health Centre parecen ser 煤nicamente para la fabricaci贸n, pero una peque帽a proporci贸n (12,5%) tambi茅n incluyen derechos de licencia y distribuci贸n.

Seg煤n su an谩lisis, los desarrolladores de vacunas con sede en pa铆ses ricos han seleccionado principalmente a socios fabricantes tambi茅n con sede en pa铆ses ricos (el 77%). Por el contrario, explican, los desarrolladores de vacunas de India (Bharat Biotech), China (Sinopharm, Sinovac y CanSino) y Rusia (Gamaleya) han escogido principalmente socios fabricantes con sede en pa铆ses de renta media (el 88%). Entre los fabricantes, la mayor铆a son empresas privadas, pero algunos son organismos gubernamentales, empresas estatales o asociaciones p煤blico-privadas. 

Adem谩s, en el 39% del total de acuerdos, las vacunas se vender谩n principal o exclusivamente en el pa铆s donde el fabricante tiene su sede, algo que, seg煤n su an谩lisis, parece ser m谩s com煤n en los pa铆ses de ingresos medianos altos.

Un panorama muy opaco

Tanto los investigadores del centro suizo como los de Duke coinciden en las importantes limitaciones que se encuentran a la hora de recabar estos datos. “Hay poca transparencia sobre estos acuerdos, la informaci贸n p煤blica es inconsistente e incompleta”, dice el Global Health de Ginebra en su portal, especialmente en lo relativo a cuestiones como plazos de fabricaci贸n, etapas del proceso de producci贸n o transferencia de tecnolog铆a. 

“A pesar de la importancia de la fabricaci贸n, el panorama en s铆 es tremendamente opaco”, coinciden los investigadores de Duke. “La informaci贸n disponible p煤blicamente sobre la producci贸n es escasa y fragmentada, lo que dificulta a los responsables pol铆ticos y a los responsables de la toma de decisiones comprender plenamente las diversas cadenas de suministro implicadas, hacer un balance de los riesgos y tomar medidas urgentes donde m谩s se necesitan en este esfuerzo global”.

Por eso, remarcan que sus datos no son exhaustivos, ya que “todav铆a hay muchas inc贸gnitas”, pero est谩n “recopilando la informaci贸n disponible para permitir una mejor comprensi贸n y toma de decisiones a nivel mundial”.  

Se necesitan 11.000 millones de dosis

Se calcula que, en condiciones normales, el mundo suele disponer de unos 3.500 millones de dosis de vacunas al a帽o y si se a帽ade la gripe, la cifra se eleva a unos 5.000 millones.

El Centro de Innovaci贸n en Salud Global de Duke hace una suma de las proyecciones de los desarrolladores de vacunas, seg煤n la cual podr铆an producirse m谩s de 12.000 millones de dosis. Pero estos datos, insisten, pueden incluir supuestos optimistas.

Suponiendo que el mercado sea principalmente de vacunas de dos dosis (Janssen y CanSino son las 煤nicas vacunas de una dosis que se comercializan actualmente), se necesitan unos 11.000 millones de dosis para vacunar al 70% de la poblaci贸n mundial, recuerdan. “Si los fabricantes son capaces de alcanzar su objetivo de m谩s de 12.000 millones de dosis este a帽o y si esas dosis se compran y distribuyen equitativamente entre la poblaci贸n mundial, podr铆amos satisfacer gran parte de las necesidades del mundo en 2021. Pero hay que se帽alar que ambos son grandes supuestos”.

No obstante, todo esto se puede ver afectado por la aparici贸n y propagaci贸n de nuevas, los posibles refuerzos peri贸dicos para mantener la inmunidad o el uso en menores. “La aprobaci贸n de una o m谩s vacunas para ni帽os podr铆a cambiar de nuevo el panorama de la demanda y la oferta. Algunos pa铆ses tambi茅n pueden optar por comprar y mantener un excedente de dosis de vacunas m谩s all谩 de sus necesidades inmediatas con el fin de gestionar los riesgos futuros, disminuyendo el suministro inmediato para otros pa铆ses”.

Para cumplir con esos 12.000 millones de dosis, indican, la producci贸n tiene que aumentar a “una escala que no hemos visto antes”, se帽alan los investigadores de Duke, que creen que la oferta de 2021 estar谩 dominada por los preparados de Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech y Novavax.  

A lo largo de la pandemia ha habido otras estimaciones menos optimistas. De mayo a junio de 2020, la llamada Coalici贸n para las Innovaciones en Preparaci贸n para Epidemias (CEPI) encuest贸 de forma an贸nima a 113 fabricantes y estim贸 que la capacidad de producci贸n ser谩 de 2.000 millones a 4.000 millones de dosis para fines de 2021.

Los fabricantes de vacunas afirman que est谩n ampliando dr谩sticamente las l铆neas de producci贸n y contratan a sus hom贸logos para producir miles de millones de dosis m谩s. Pero el mundo est谩 lejos de tener suficiente y hasta ahora solo se ha producido una peque帽a parte de esos 11.000 millones que se calcula que hacen falta. 

La fabricaci贸n global est谩 resultando dif铆cil de medir. Seg煤n datos de la Comisi贸n Global para la Pol铆tica Pospand茅mica, hasta el 31 de mayo, la producci贸n total desde el pasado noviembre asciende a 2.103 millones de dosis, con China muy a la cabeza. 

“Las proyecciones [12.000 millones] son una locura”, dice Andrea Taylor, de Duke. “Las mejores estimaciones que he visto son que globalmente hab铆amos producido 2.000 millones de dosis a finales de mayo. Eso significa que tenemos un largo camino que recorrer en los pr贸ximos seis meses”. 

Las formulaciones de vacunas son complejas. Pfizer, por ejemplo, ha asegurado que su vacuna de ARNm, una tecnolog铆a nueva, necesita 280 componentes de 86 proveedores en 19 pa铆ses. 

A juicio de Taylor, el principal problema es que “los acuerdos de transferencia de tecnolog铆a [conocimientos necesarios para fabricar] son complejos y tardan m谩s de lo que se espera”. “Para los fabricantes de vacunas que han confiado en la producci贸n global a trav茅s de la transferencia de tecnolog铆a (por ejemplo, Oxford-AstraZeneca, Sinopharm, Sputnik V), estos centros de fabricaci贸n han tardado mucho en ponerse en marcha. Esto se debe, en parte, a que se necesita mucho tiempo para compartir la experiencia y los conocimientos t茅cnicos, es dif铆cil hacer llegar las materias primas a trav茅s de las fronteras a tantos lugares, y el proceso de garant铆a de calidad y certificaci贸n es lento, como debe ser”. 

Seg煤n datos recopilados por la organizaci贸n especializada Knowledge Ecology International (KEI), los fabricantes de vacunas contra el coronavirus generalmente comienzan a entregar los primeros lotes en menos de seis meses tras la transferencia de tecnolog铆a.

Un segundo problema, explica Taylor, son los cuellos de botella en el suministro de los materiales necesarios para el proceso de fabricaci贸n, “como los filtros y las bolsas de biorreactor”. “Sabemos por informaciones anecd贸ticas de los fabricantes de vacunas que la escasez mundial de estos materiales los est谩 retrasando, pero no hay datos claros sobre lo que escasea espec铆ficamente y en qu茅 medida est谩 afectando a los plazos de producci贸n”.

La investigadora de Duke asegura que tiene m谩s confianza en las proyecciones de las vacunas del ARNm que en las de las dem谩s, “ya que al principio tuvieron problemas, pero ahora parecen haber resuelto los cuellos de botella”. “Siempre que se puedan obtener suficientes l铆pidos, el ARNm puede ser mucho m谩s r谩pido de producir que otras plataformas de vacunas. Esperamos que Oxford-AstraZeneca y J&J reduzcan sus previsiones para 2021, bas谩ndose en los problemas de producci贸n que se han producido en lo que va de a帽o”. 

Lo producido se reparte de manera muy desigual

La distribuci贸n de las vacunas que se han producido hasta ahora sigue estando marcada por una enorme desigualdad. Hasta la fecha, se calcula que se han administrado 2.048 millones de dosis en el mundo. La Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS) estima que m谩s del 75% de todas las vacunas se han puesto en solo 10 pa铆ses. Un porcentaje extremadamente peque帽o se ha administrado en los pa铆ses empobrecidos.

“La actual crisis de vacunas refleja una desigualdad escandalosa que est谩 perpetuando la pandemia. No hay ninguna manera diplom谩tica de decirlo: un peque帽o grupo de pa铆ses que fabrican y compran la mayor parte de las vacunas controlan el destino del resto del mundo”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, ante los pa铆ses miembros hace unos d铆as. Seg煤n ha defendido, el n煤mero de dosis administradas en todo el mundo hasta el presente ser铆a suficiente para proteger a todos los trabajadores sanitarios y a las personas mayores, si se hubiesen distribuido equitativamente. “Podr铆amos haber estado en una situaci贸n mucho mejor”. 

El mecanismo de reparto equitativo COVAX tambi茅n se ha visto perjudicado por el acaparamiento de los pa铆ses ricos y las restricciones a las exportaciones en India. Afronta un d茅ficit de m谩s de 100 millones de dosis.

En los 煤ltimos meses, junto a expertos y organizaciones sociales, la OMS ha hecho constantes llamamientos para acelerar la fabricaci贸n. “Necesitamos muchas m谩s dosis cuanto antes y hemos de hacer todo lo posible por conseguirlas”, ha dicho el jefe de la OMS, que ha sido cr铆tico con el hecho de que varios fabricantes hayan anunciado que tienen capacidad para fabricar vacunas si las empresas que las producen est谩n dispuestos a poner a disposici贸n las licencias, la tecnolog铆a y los conocimientos t茅cnicos correspondientes, y esto “no se haya hecho todav铆a”. Menciona expresamente el caso de la peque帽a farmac茅utica canadiense Biolyse, y otras que se han ofrecido a contribuir, como Teva (Israel) e Incepta (Bangladesh).

La OMS ha abogado por lo que denomina “transferencia tecnol贸gica coordinada” a trav茅s de su plataforma C-TAP, un repositorio para que las empresas compartan su conocimiento t茅cnico y sus datos con otros productores, promoviendo un modelo de ciencia abierta, en el que las licencias (la autorizaci贸n para usar las patentes) se concedan de forma no exclusiva para aprovechar la mayor capacidad de fabricaci贸n posible. Pero hasta la fecha, desde que se cre贸 hace un a帽o, ning煤n fabricante de vacunas ha contribuido.

Este sistema, dice la OMS, es m谩s transparente que los acuerdos bilaterales como el sellado, por ejemplo, entre AstraZeneca y el Serum Institute. Asimismo, la agencia ha defendido la suspensi贸n temporal de las protecciones de propiedad intelectual, entre ellos las patentes, como han propuesto varios pa铆ses liderados por India y Sud谩frica en la Organizaci贸n Mundial del Comercio, sugiriendo que ello podr铆a facilitar la ampliaci贸n de la fabricaci贸n y usar capacidad desaprovechada. De momento, pese al apoyo de EEUU a negociar la medida, un grupo de pa铆ses, muchos de ellos con industrias farmac茅uticas y biotecnol贸gicas importantes, contin煤an neg谩ndose.

Muchas voces partidarias dicen que la medida tendr铆a que formar un paquete m谩s amplio para impulsar la fabricaci贸n, y exigen que venga acompa帽ada de transferencia de tecnolog铆a y una inversi贸n masiva en capacidad de producci贸n, ya que podr铆a hacer falta modernizar y construir f谩bricas, y producir m谩s materias primas o ingredientes b谩sicos, y otros elementos necesarios, como los viales o las jeringuillas.

Metodolog铆a

Este an谩lisis usa los datos recopilados por el Duke Global Health Innovation Center. Las principales vacunas que se tienen en cuenta son las aprobadas por la OMS (Oxford/AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Janssen, Moderna, Sinovac y Sinopharm-Beijing), adem谩s de la Sputnik V, ampliamente usada.

Se cuenta como un 煤nico acuerdo siempre que la vacuna producida, la empresa productora, su rol en el proceso de producci贸n y el pa铆s de producci贸n sean el mismo, aunque la vacuna se produzca en localizaciones distintas de la empresa dentro de un mismo pa铆s.

Adem谩s, se han cruzado con datos de renta provenientes del Banco Mundial.

Enlace relacionado -y gr谩ficos interactivos- ElDiario.es 05/06/2021.




Fuente: Sasmadrid.org