August 1, 2021
De parte de SAS Madrid
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El CSIC confirma a la SER la paralizaci贸n de los ensayos pero niega haber recibido el informe de la Agencia Espa帽ola del Medicamento que indica los motivos.

El Centro Nacional de Biotecnolog铆a (CSIC) lleva meses desarrollando una vacuna contra el coronavirus. El ensayo dirigido por el vir贸logo Mariano Esteban est谩 en fase 1 y pr贸ximamente se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios para iniciar la prueba en humanos. Sin embargo, la Agencia Espa帽ola del Medicamento (AEMPS) no ha dado luz verde para comenzar esta fase del ensayo en personas. 

El CSIC ha confirmado a Cadena SER la paralizaci贸n de los ensayos, pero ha desmentido la informaci贸n que publica este s谩bado el diario El Espa帽ol que achaca la suspensi贸n de los ensayos por unas lesiones pulmonares ocasionadas en un mono con el que se estaba probando el f谩rmaco. De momento, solo ha trascendido que  los ensayos en humanos iban a comenzar la semana que viene, pero se han suspendido porque el CSIC no ha recibido el informe de la Agencia Espa帽ola del Medicamento que avala la aprobaci贸n o la suspensi贸n de estos ensayo.

Sin embargo, seg煤n ha plublicado El Espa帽ol, ese informe s铆 existe y es negativo, es decir, no autoriza que los ensayos en humanos de la vacuna espa帽ola desarrollada por el equipo de Mariano Esteban puedan comenzar esta proxima semana.

Lo que se sabe de la vacuna espa帽ola

A principios de julio, el CSIC public贸 los resultados de los ensayos en ratones con el 100% de efectividad en la fase 1. La siguiente fase es comprobar si el f谩rmaco es seguro y funciona como se esperaba para realizar la b煤squeda de la dosis m谩s adecuada y el intervalo entre estas. Si se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del f谩rmaco se pasar铆a a la fase 4 que suponen los estudios de seguimiento y se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.

El mecanismo de la vacuna espa帽ola es diferente a las de Pfizer y Moderna que han supuesto el espaldarazo definitivo a la tecnolog铆a de ARN mensajero. Sin embargo, las que desarrolla el equipo de Mariano Esteban tratan de generar vectores virales basados en una modificaci贸n del virus usado en la erradicaci贸n de la viruela. La ventaja es que al no usar el virus SARS-CoV-2 completo, pueden trabajar en condiciones de menor nivel de seguridad biol贸gica. La consecuencia es que requiere menos complejidad experimental a la hora de desarrollar la vacuna.

Las dos caracter铆sticas principales de esta vacuna son la inmunidad esterilizante y la administraci贸n mediante un spray intranasal. Es decir, en primer lugar que las personas vacunadas no solo no enferman, sino que tampoco se infectan ni transmiten el virus. Y la opci贸n de administrala v铆a spray da mayor protecci贸n en las v铆as respiratorias, la principal puerta de entrada del coronavirus. La previsi贸n es que pueda estar lista para finales de a帽o y quiz谩 administrarse en el primer trimestre de 2022.

Enlace relacionado CadenaSer.com 31/07/2021.




Fuente: Sasmadrid.org