October 1, 2021
De parte de SAS Madrid
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La farmac茅utica Merck ha desarrollado un antiviral experimental para combatir el coronavirus y tras los resultados del 煤ltimo ensayo cl铆nico, pedir谩 autorizaci贸n a la FDA.

La farmac茅utica Merck ha concluido en un ensayo cl铆nico provisional que el f谩rmaco experimental contra la COVID-19, Molnupiravir, puede reducir a la mitad la probabilidad de hospitalizaci贸n o muerte de pacientes con riesgo grave de la enfermedad. Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorizaci贸n de uso de emergencia del f谩rmaco en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.

Expertos consultados por la SER se帽alan que en principio es una buena noticia y que el f谩rmaco puede ser una innovaci贸n potente para la fase de la curaci贸n de la enfermedad porque recuerdan, aunque hemos alcanzado una meta importante con la vacunaci贸n, el virus no va a desaparecer y vamos a tener que convivir con 茅l. La farmac茅utica Merck todav铆a tiene que pedir a las agencias reguladoras la autorizaci贸n de su medicamento. La primera ser谩 la FDA en Estados Unidos que tendr谩 que confirmar la eficacia que anuncia el laboratorio: que el molnupiravir reduce a la mitad el riesgo de hospitalizaci贸n y muerte. 

“Podr铆a estar aprobado pronto, pero va a depender de los datos que presente la empresa o de la solicitud que presente la FDA. Una cosa es que se autorice en Estados Unidos y otra en Europa, porque tendr谩 que ser avalado por Europa y es un proceso que puede durar un tiempo en funci贸n de que hay que garantizar la calidad del producto”, ha se帽alado Am贸s Garc铆a Rojas, el presidente de la Sociedad Espa帽ola de Vacunolog铆a y representante de Espa帽a en el comit茅 de la OMS para Europa.

Asimismo, Garc铆a Rojas ha puesto en valor el avance en la lucha contra la pandemia con el desarrollo de medicamentos y tratamientos que eviten la enfermedad grave. “Siempre va a haber personas que puedan sufrir da帽o, entonces es importante tener tratamientos que reparen ese da帽o. Es muy importante que empiecen a vislumbrarse tratamientos potentes en relaci贸n a esta enfermedad, y que permitan reparar el da帽o”, ha concluido.

Otras farmac茅uticas compiten por el f谩rmaco

Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpir谩 anticipadamente por recomendaci贸n de monitores externos. “Esto va a cambiar la forma de lidiar contra la COVID-19”, ha dicho el director ejecutivo de Merck, Robert Davis. Si se autoriza molnupiravir, dise帽ado para introducir errores en el c贸digo gen茅tico del virus, ser谩 el primer medicamento antiviral oral para combatir la COVID-19.

Rivales como Pfizer Inc y la farmac茅utica suiza Roche Holding AG est谩n compitiendo para desarrollar un f谩rmaco antiviral f谩cil de administrar, pero hasta ahora, solo los c贸cteles de anticuerpos, que deben administrarse por v铆a intravenosa, est谩n aprobados para el tratamiento de pacientes con COVID-19 no hospitalizados.

Un an谩lisis intermedio planificado de 775 pacientes en el estudio de Merck concluy贸 que el 7,3% de los que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o hab铆an muerto 29 d铆as despu茅s del tratamiento, en comparaci贸n con el 14,1% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de molnupiravir, pero s铆 hubo ocho muertes de pacientes con placebo. “Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para que personas con COVID-19 no vayan al hospital son muy necesarios”, ha se帽alado la directora ejecutiva de Ridgeback,  Wendy Holman.

El ensayo incluy贸 a pacientes con factor de riesgo

En el ensayo, que incluy贸 a pacientes de todo el mundo, se administr贸 molnupiravir cada 12 horas durante cinco d铆as. El estudio incluy贸 a pacientes con COVID-19 leve a moderado confirmado por prueba PCR, que ten铆an s铆ntomas durante no m谩s de cinco d铆as. Todos los pacientes ten铆an al menos un factor de riesgo asociado con un mal pron贸stico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada.

Merck ha se帽alado que la secuenciaci贸n viral realizada hasta ahora muestra que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la variante Delta, que es altamente transmisible. La compa帽铆a ha dicho que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.

La farmac茅utica ha dicho que los datos muestran que el molnupiravir no es capaz de inducir cambios gen茅ticos en las c茅lulas humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o aceptar el uso de m茅todos anticonceptivos. Las mujeres en edad f茅rtil no pueden estar embarazadas y tambi茅n deben usar m茅todos anticonceptivos. Merck espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021, y el pr贸ximo a帽o se recibir谩n m谩s dosis.

Contrato con EEUU para suministrar 1,7 millones de p铆ldoras

La empresa tiene un contrato con Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de p铆ldoras de molnupiravir a un precio de 700 d贸lares por curso. El CEO Davis ha asegurado que Merck tiene acuerdos similares con otros gobiernos en todo el mundo y est谩 en conversaciones con m谩s. Asimismo, la compa帽铆a ha indicado que planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos del pa铆s. Merck tambi茅n ha acordado ofrecer la patente del medicamento a varios fabricantes de medicamentos gen茅ricos con sede en India, que podr铆an suministrar el tratamiento a pa铆ses de ingresos bajos y medianos.

El molnupiravir tambi茅n se est谩 estudiando en un ensayo de fase 3 para prevenir la infecci贸n por coronavirus en personas expuestas al virus. Los funcionarios de Merck han dicho que no est谩 claro cu谩nto tiempo llevar谩 la revisi贸n del medicamento por parte de la FDA. “Creo que van a intentar trabajar con prontitud en esto”, ha se帽alado el director de los laboratorios de investigaci贸n de Merck, Dean Li.

Enlace relacionado CadenaSer.com 01/10/2021.




Fuente: Sasmadrid.org